Estratto determina AAM/PPA n. 126/2023 del 15 febbraio 2023
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito del worksharing approvato dallo Stato membro di riferimento (RMS), costituito da:
una variazione tipo II C.I.4), modifica dei paragrafi 2, 4.4 e 6.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo e delle etichette al fine di armonizzare le informazioni differenti a livello nazionale relative ai medicinali dello stesso titolare, allineamento alla versione corrente della linea guida eccipienti, modifiche editoriali minori, modifica del paragrafo 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto per la sola confezione 020702270 per allineamento della descrizione della stessa alla determina di autorizzazione all'immissione in commercio, relativamente al medicinale MAALOX.
Confezioni:
A.I.C. n. 020702116 - «plus 3,65% + 3,25% + 0,5% sospensione orale» flacone da 200 ml;
A.I.C. n. 020702080 - «plus 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse masticabili» 30 compresse;
A.I.C. n. 020702205 - «plus 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse masticabili» 12 compresse;
A.I.C. n. 020702270 - «plus 4% + 3,5% + 0,5% sospensione orale aroma limone» flacone in pet da 250 ml;
A.I.C. n. 020702344 - «plus 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse masticabili» 50 compresse;
A.I.C. n. 020702357 - «plus 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse masticabili» 60 compresse.
Codice di procedura europea: IE/H/xxxx/WS/155.
Codice pratica: VN2/2021/183.
Titolare A.I.C.: Opella Healthcare Italy S.r.l., (codice fiscale 13445820155), con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio 37/B - 20158 Milano, Italia.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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