Estratto determina AAM/PPA n. 117/2023 del 15 febbraio 2023
Variazione di tipo II n. B.I.z Aggiornamento sostanziale del ASMF (Master file del principio attivo) del principio attivo Deflazacort prodotto da Newchem S.p.A, dalla versione newchemspa/deflazacort/01/20041028 (Marzo 2005) alla versione DM 0021/07 (Febbraio 2022) per il medicinale DEFLAZACORT IPSO PHARMA A.I.C.: 037430, nelle seguenti confezioni autorizzate all'immissione in commercio:
A.I.C.: 037430 016 «6 mg compresse» 10 compresse;
A.I.C.: 037430 028 «30 mg compresse» 10 compresse.
Titolare A.I.C.: Ipso Pharma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ), codice fiscale 01256840768;
Codice pratica: VN2/2020/69.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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