Gazzetta n. 49 del 27 febbraio 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di nortriptilina, «Noritren». Estratto determina AAM/PPA n. 115/2023 del 15 febbraio 2023 E' autorizzato il seguente grouping B.II.e.5.a.2 Modifica nella dimensione della confezione del prodotto finito a) Modifica del numero di unita' (compresse, fiale ecc.) in una confezione 2; modifica al di fuori dei limiti delle dimensioni di confezione al momento approvate; B.II.e.1.b.1 Modifica del confezionamento primario del prodotto finito b) Modifica del tipo di contenitore o aggiunta di un nuovo contenitore 1. Forme farmaceutiche solide, semisolide e liquide non sterili, con la conseguente immissione in commercio del medicinale NORITREN nelle confezioni di seguito indicate, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate all'immissione in commercio: A.I.C. n. 048433039 base 10 - 1G61WH base 32 «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 048433041 base 10 - 1G61WK base 32 «25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE; Principio attivo: nortriptilina; Codice pratica: N1B/2022/781. Titolare A.I.C.: Lundbeck Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Joe Colombo, 2 - 20124 Milano, codice fiscale 11008200153 Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C - nn. Classificazioni ai fini della fornitura Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: fornitura: RNR (medicinale soggetto a prescrizione medica non ripetibile). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni. Il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Disposizioni finali La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.