Gazzetta n. 49 del 27 febbraio 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di budesonide, «Intesticortmono». Estratto determina AAM/PPA n. 112/2023 del 15 febbraio 2023 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito della variazione approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS): tipo II C.I.6.a), estensione dell'attuale indicazione terapeutica «Induzione della remissione in pazienti con colite collagenosa in fase attiva» all'indicazione piu' ampia «Induzione della remissione in pazienti con colite microscopica in fase attiva in adulti di eta' ≥ 18 anni», per cui la colite microscopica include sia la colite collagena che quella linfocitica, e conseguente modifica dei paragrafi 4.1 e 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo; aggiornamento del paragrafo 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto per includere i dati rilevanti degli studi clinici di supporto; aggiornamento del Risk management plan (RMP) in accordo alla «Linea guida sulle buone pratiche di farmacovigilanza (GVP) Modulo V - Sistemi di gestione del rischio» e alla «Guida sul formato del piano di gestione del rischio (RMP) nell'UE» Rev.2; modifica dei paragrafi 4.4 e 6.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo per adeguamento alla versione corrente del QRD template e aggiornamento del sito delle reazioni avverse al paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto relativamente al medicinale INTESTICORTMONO; Confezioni: A.I.C. n. 044798015 - "9 mg granulato gastroresistente» 15 bustine in PES/AL/PE; 044798027 - «9 mg granulato gastroresistente" 20 bustine in PES/AL/PE; 044798039 - «9 mg granulato gastroresistente» 30 bustine in PES/AL/PE; 044798041 - «9 mg granulato gastroresistente» 50 bustine in PES/AL/PE; 044798054 - «9 mg granulato gastroresistente» 60 bustine in PES/AL/PE. Codice di procedura europea: DE/H/5683/001/II/021. Codice pratica: VC2/2020/425. Titolare A.I.C.: Dr. Falk Pharma GmbH, con sede legale in Leinenweberstrasse, 5, D-79108, Freiburg, Germania. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.