Estratto determina IP n. 79 del 10 febbraio 2023
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale MUSCO-RIL SOLUTION FOR INJECTION 4mg/2ml 10 fiale dalla Grecia con numero di autorizzazione 45292/21-09-2009, intestato alla societa' Opella Healthcare Greece Single Member LTD (Opella E.P.E.) 348 Syggrou Avenue GR-176 74 Athene Grecia e prodotto da Delpharm Dijon - 6 boulevard de l'Europe, 21800 Quetigny, France, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia, 8 80121 Napoli NA.
Confezione: MUSCORIL «4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 6 fiale 2 ml.
Codice A.I.C.: 043224043 (in base 10) 1972ZC(in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso intramuscolare.
Composizione: Una fiala contiene:
principio attivo: 4 mg di tiocolchicoside;
eccipienti: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Riportare al paragrafo 5 del foglio illustrativo e nelle etichette: come conservare «Muscoril»: conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l., via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: MUSCORIL «4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 6 fiale 2 ml.
Codice di A.I.C.: 043224043.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: MUSCORIL «4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 6 fiale 2 ml.
Codice di A.I.C. : 043224043.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'AIC nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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