Gazzetta n. 48 del 25 febbraio 2023 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 15 febbraio 2023
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Evrenzo», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 97/2023).

IL DIRIGENTE
del Settore HTA ed economia del farmaco

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016) (in appresso «regolamento»);
Visto il decreto del Ministro della salute del 20 gennaio 2023, con il quale la dott.ssa Anna Rosa Marra, a decorrere dal 25 gennaio 2023, e' stata nominata sostituto del direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, nelle more dell'attuazione delle disposizioni di cui all'art. 3 del decreto-legge n. 169 del 2022, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 196 del 2022;
Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020 con cui e' stato conferito al dott. Francesco Trotta l'incarico di dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco;
Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre 2021 con cui e' stata conferita al dott. Francesco Trotta la delega, ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e), del decreto ministeriale 20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determine di classificazione e prezzo dei medicinali;
Vista la determina del sostituto del direttore generale n. 47 del 9 febbraio 2023 con cui e' stata confermata al dott. Francesco Trotta la delega per la firma delle determine di classificazione e prezzo dei medicinali;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping»;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate, recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano»;
Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019 recante «Criteri e modalita' con cui l'Agenzia italiana del farmaco determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal Servizio sanitario nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 185 del 24 luglio 2020;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute», convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 17 della legge 5 agosto 2022, n. 118, recante «Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2021»;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, recante «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006;
Vista la determina AIFA n. 147/2021 del 3 novembre 2021, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 272 del 15 novembre 2021, recante «Classificazione ai sensi dell'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano "Evrenzo", approvato con procedura centralizzata»;
Vista la domanda presentata in data 31 agosto 2021 con la quale la societa' Astellas Pharma Europe B.V. ha chiesto la riclassificazione, ai fini della rimborsabilita', del medicinale «Evrenzo» (roxadustat);
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica nella seduta del 1°-3 dicembre 2021;
Visto il parere reso dal Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 22-25 novembre 2022;
Vista la delibera n. 1 del 23 gennaio 2023 del consiglio di amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore generale, concernente l'approvazione dei medicinali ai fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilita' da parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Il medicinale EVRENZO (roxadustat) nelle confezioni sotto indicate e' classificato come segue.
Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione:
«Evrenzo» e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con anemia sintomatica associata a malattia renale cronica (MRC).
Confezioni:
«150 mg- compressa rivestita con film- uso orale- blister (PVC/ALU)» 12 x 1 compresse (dose unitaria) - A.I.C. n. 049685050/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 585,71;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 966,66;
«100 mg- compressa rivestita con film- uso orale- blister (PVC/ALU)» 12 x 1 compresse (dose unitaria) - A.I.C. n. 049685047/E (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 390,47;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 644,43;
«70 mg- compressa rivestita con film- uso orale- blister (PVC/ALU)» 12 x 1 compresse (dose unitaria) - A.I.C. n. 049685035/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 273,33;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 451,10;
«50 mg- compressa rivestita con film- uso orale- blister (PVC/ALU)» 12 x 1 compresse (dose unitaria) - A.I.C. n. 049685023/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 195,24;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 322,22;
«20 mg- compressa rivestita con film- uso orale- blister (PVC/ALU)» 12 x 1 compresse (dose unitaria) - A.I.C. n. 049685011/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 78,09;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 128,88.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali.
Validita' del contratto: ventiquattro mesi.
 
Allegato

Parte di provvedimento in formato grafico

 
Art. 2

Condizioni e modalita' di impiego

Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano terapeutico, come da allegato alla presente determina, che ne costituisce parte integrante e sostanziale, nonche' a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29 ottobre 2004 (PHT-Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 259 del 4 novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162.
 
Art. 3

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Evrenzo» (roxadustat) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - nefrologo, internista, ematologo (RNRL).
 
Art. 4

Disposizioni finali

La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Roma, 15 febbraio 2023

Il dirigente: Trotta