Estratto determina IP n. 70 del 7 febbraio 2023
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale PEVARYL «1%, creme» - tube de 30 g dalla Francia con numero di autorizzazione 3400931852247, intestato alla societa' Karo Pharma AB Box 16184 103 24 Stoccolma (Svezia) e prodotto da Lusomedicamenta - Sociedade tecnica farmacêutica, S.A. Strada Consiglieri Pedroso 69 b, Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena, Portugal, Janssen Pharmaceutica N.V Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgique; con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmamed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia, 8 - 80121 Napoli (NA).
Confezione: PEVARYL - «1% crema» - tubo da 30 g.
Codice A.I.C.: 050286018 (in base 10) 1HYMG2 (in base 32).
Forma farmaceutica: crema.
Composizione: 100 g di crema contengono:
principio attivo: econazolo nitrato 1,0 g;
eccipienti: stearati di glicole etilenico e di macrogol 300 e 1500 (Tefose 63); gliceridi poliglicolizzati insaturi (Labrafil M 1944 CS); olio di vaselina; butilidrossianisolo (E320); profumo (contiene linalolo, citronellolo, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-cicloesen-1-il)-3-buten-2-one, geraniolo, idrossicitronellale, cumarina, benzil salicilato, aldeide exil cinnamica, d-limonene, citrale, alcol cinnamilico, lilial, eugenolo, benzil beanzoato, isoeugenolo, farnesolo, alcol benzilico e cinnamale); acido benzoico; acqua depurata.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. - via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
Pharma Partners S.r.l. - via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato (PO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: PEVARYL - «1% crema» - tubo da 30 g.
Codice A.I.C. n.: 050286018.
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: PEVARYL - «1% crema» - tubo da 30 g.
Codice A.I.C. n.: 050286018.
SOP - medicinali non-soggetti a prescrizione medica ma non da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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