Estratto determina IP n. 54 del 1° febbraio 2023
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale EXOCIN 3 mg/ml collirio, soluzione dal Portogallo con numero di autorizzazione 2427581, intestato alla societa' Abbvie, LDA. Estrada de Alfragide, n. 67, Alfrapark, Edificio D 2610 - 008 - Alfragide - Portogallo e prodotto da Allergan Pharmaceuticals Ireland - Castlebar Road - Westport - County Mayo - Irlanda con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Gekofar S.r.l. con sede legale in piazza Duomo n. 16 - 20122 Milano.
Confezione: «Exocin» «3 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 10 ml.
Codice A.I.C.: 050285016 (in base 10) 1HYLGS (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Composizione:
1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: 3 mg di ofloxacina;
eccipienti: benzalconio cloruro, sodio cloruro, idrossido di sodio e acido cloridrico per l'aggiustamento del pH, acqua depurata.
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo ed il riferimento sulle etichette:
come conservare «Exocin»:
conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Officine di confezionamento secondario:
Columbus Pharma S.r.l. - via dell'Artigianato n. 1 - 20032 Cormano (MI);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Exocin» «3 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 10 ml.
Codice A.I.C.: 050285016.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Exocin» «3 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 10 ml.
Codice A.I.C.: 050285016.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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