Gazzetta n. 45 del 22 febbraio 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di Dexketoprofene/Tramadolo Cloridrato, «Dextradol». Estratto determina AAM/PPA n. 105/2023 del 8 febbraio 2023 L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: DEXTRADOL. Confezioni: 044090280 - «75 mg/25 mg granulato per soluzione orale in bustina» 2 bustine in Carta/AL/PE; 044090292 - «75 mg/25 mg granulato per soluzione orale in bustina» 3 bustine in Carta/AL/PE; 044090304 - «75 mg/25 mg granulato per soluzione orale in bustina» 10 bustine in Carta/AL/PE; 044090316 - «75 mg/25 mg granulato per soluzione orale in bustina» 15 bustine in Carta/AL/PE; 044090328 - «75 mg/25 mg granulato per soluzione orale in bustina» 20 bustine in Carta/AL/PE; 044090330 - «75 mg/25 mg granulato per soluzione orale in bustina» 50 bustine in Carta/AL/PE; 044090342 - «75 mg/25 mg granulato per soluzione orale in bustina» 100 bustine in Carta/AL/PE; 044090355 - «75 mg/25 mg granulato per soluzione orale in bustina» 500 bustine in Carta/AL/PE. Titolare A.I.C.: Menarini International Operations Luxembourg S.A. con sede legale in 1, Avenue De La Gare, L-1611, Lussemburgo. Procedura: decentrata. Codice procedura europea: ES/H/0318/003/R/001. Codice pratica FVRMC/2022/68. E' rinnovata con validita' illimitata dalla data comune di rinnovo europeo (CRD) 22 gennaio 2023, con conseguente modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo. Stampati Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto mentre per il foglio illustrativo entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione di cui al presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.