Gazzetta n. 45 del 22 febbraio 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di Doxorubicina, «Doxorubicina Aurobindo». Estratto determina AAM/PPA n. 102/2023 dell'8 febbraio 2023 Autorizzazione variazione: l'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata a seguito del grouping di variazione di tipo II approvato dallo Stato membro di riferimento (RMS) Olanda: il grouping di variazione di tipo II e' composto dalle seguenti variazioni: 1) tipo II - B.II.b.1.z: aggiunta di un sito di produzione del prodotto finito, comprese modifiche al processo di produzione, batch size e IPC; 2) tipo IAIN - B.II.b.1.a: aggiunta di un sito di produzione del prodotto finito per la fase di confezionamento secondario; 3) tipo IAIN - B.II.b.2.c.1: aggiunta di un sito responsabile del rilascio dei lotti del prodotto finito (esclusi il controllo dei lotti), Generis Farmaceutica, S.A; 4) tipo IAIN - B.II.b.2.c.1: aggiunta di un sito responsabile del rilascio dei lotti del prodotto finito (esclusi il controllo dei lotti), APL Swift Services (Malta) Ltd; 5) tipo IB - B.II.d.2.d: modifica della procedura di prova del prodotto finito; 6) tipo II - B.II.e.1.b.2: modifica del confezionamento primario del prodotto finito per medicinali sterili, relativamente al medicinale: DOXORUBICINA AUROBINDO. Confezioni: 040693018 - «2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 5 ml; 040693020 - «2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro da 5 ml; 040693032 - «2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 ml; 040693044 - «2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro da 10 ml; 040693057 - «2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 25 ml; 040693069 - «2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 50 ml; 040693071 - «2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 75 ml; 040693083 - «2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 100 ml. La sezione 6 del foglio illustrativo viene di conseguenza modificata. Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via San Giuseppe n. 102 - 21047 Saronno (Varese), Italia - codice fiscale 06058020964. Codice procedura europea: NL/H/2251/001/II/015/G. Codice pratica: VC2/2019/208. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina di cui al presente estratto. Le modifiche devono essere apportate al foglio illustrativo entro e non oltre sei mesi dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina di cui al presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.