Estratto determina IP n. 58 del 3 febbraio 2023
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale FUCIDIN 20 MG/G OINTMENT 1 tube 30 g dalla Grecia con numero di autorizzazione 71995/25-9-2013, intestato alla societa' Leo Pharmaceutical Hellas S.A legge Kymis Aristonos & Seneka 10, 145 64, Kifisia, Greece e prodotto da Leo Laboratories Ltd, Dublin, Ireland - Cashel Road, Dublin 12, Ireland, Leo Pharma Manufacturing Italy S.r.l., via E. Schering 21, 20054, Segrate (Milan), Italy, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio Manfredo, 9 - 20123 Milano MI.
Confezione: FUCIDIN «20 mg/g unguento» tubo da 30 g
Codice A.I.C.: 049293020 (in base 10) 1H09QW(in base 32);
Forma farmaceutica: unguento;
Composizione: 1 g di unguento contiene:
Principio attivo: sodio fusidato mg 20 (pari a mg 19,18 di acido fusidico);
Eccipienti: lanolina, alcool cetilico, idrossitoluene butilato, paraffina liquida, vaselina bianca, all-rac-α-tocoferolo.
Officine di confezionamento secondario
De Salute S.r.l. via Biasini,26 26015 Soresina (CR);
Falorni S.r.l., via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI)..
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: FUCIDIN «20 mg/g unguento» tubo da 30 g
Codice A.I.C. : 049293020;
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: FUCIDIN «20 mg/g unguento» tubo da 30 g
Codice A.I.C. : 049293020;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle
segnalazioni di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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