Gazzetta n. 44 del 21 febbraio 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rettifica della determina AAM/A.I.C. n. 254 del 13 dicembre 2022, concernente l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di Dabigatran Etexilato, «Dabigatran Etexilato Galenicum». Estratto determina AAM/A.I.C. n. 31/2023 dell'8 febbraio 2023 E' rettificata, nei termini che seguono, la determina AAM/A.I.C. n. 254 del 13 dicembre 2022, e il corrispondente paragrafo del foglio illustrativo (FI), concernente l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale DABIGATRAN ETEXILATO GALENICUM, il cui estratto e' stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale n. 298 del 22 dicembre 2022: laddove e' riportato: Produttore responsabile del rilascio dei lotti: SAG Manufacturing S.L.U, Carretera Nacional 1 Km 36, San Agustin Del Guadalix, 28750 Madrid, Spagna; leggasi: Produttori responsabili del rilascio dei lotti: SAG Manufacturing S.L.U, Carretera Nacional 1 Km 36, San Agustin Del Guadalix, 28750 Madrid, Spagna; Galenicum Health S.L., Edificio Lekla, Avinguda Cornella 144, Esplugues De Llobregat, 08950 Barcellona, Spagna. Titolare A.I.C: Galenicum Health, S.L., con sede legale e domicilio fiscale in Av. Diagonal 123, planta 11, 08005 - Barcellona, Spagna (ES). Disposizioni finali Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre la relativa determina sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.