Gazzetta n. 44 del 21 febbraio 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano, a base di bupropione cloridrato, «Zyban», «Wellbutrin» e «Elontril». Estratto determina AAM/PPA n. 106/2023 dell'8 febbraio 2023 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito delle variazioni approvate dallo Stato membro di riferimento (RMS): tipologia C.I.4- tipo II, procedura europea: NL/H/xxxx/WS/551 Modifica degli stampati al fine di aggiornare il paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto ed il corrispondente paragrafo 4 del foglio illustrativo con la reazione avversa: disfemia; tipologia C.I.4- tipo II, procedura europea: NL/H/xxxx/WS/576 Modifica degli stampati al fine di aggiornare il paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto ed il corrispondente paragrafo 4, del foglio illustrativo con la reazione avversa: pustolosi esantematica acuta generalizzata; Vengono autorizzate altresi' ulteriori modifiche editoriali; relativamente ai medicinali ZYBAN (A.I.C. n. 034853) WELLBUTRIN (A.I.C. n. 037685) ed ELONTRIL (A.I.C. n. 037697) per le confezioni autorizzate all' immissione in commercio in Italia. Si autorizzano, altresi', modifiche editoriali al paragrafo 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto per i medicinali «Wellbutrin» (A.I.C. n. 037685) ed «Elontril» (A.I.C. n. 037697) per l'adeguamento delle confezioni agli standard terms ed ulteriori modifiche editoriali per l'adeguamento delle confezioni multi pack ai relativi paragrafi 6.5: da: 150 mg compresse a rilascio modificato - 90 compresse; a: 150 mg compresse a rilascio modificato - 90 compresse (3x30) in flacone HDPE - A.I.C. n. 037685031; da: 300 mg compresse a rilascio modificato - 90 compresse; a: 300 mg compresse a rilascio modificato - 90 compresse (3x30) in flacone HDPE - A.I.C. n. 037685068; e da: 150 mg compresse a rilascio modificato - 90 compresse; a: 150 mg compresse a rilascio modificato - 90 compresse (3x30) in flacone HDPE - A.I.C. n. 037697036; da: 300 mg compresse a rilascio modificato - 90 compresse; a: 300 mg compresse a rilascio modificato - 90 compresse (3x30) in flacone HDPE - A.I.C. n. 037697063. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Codici pratica: VC2/2021/338, VC2/2021/578. Numero procedure: NL/H/XXXX/WS/551, NL/H/XXXX/WS/576. Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a. (codice fiscale 00212840235). Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.