Gazzetta n. 44 del 21 febbraio 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rettifica della determina AAM/PPA n. 544/2022 del 13 luglio 2022 relativa alla modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di flumetasone pivalato /acido salicilico, «Losalen». Estratto determina AAM/PPA n. 111/2023 dell'8 febbraio 2023 La determina AAM/PPA n. 544/2022 del 13 luglio 2022, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 171 del 23 luglio 2022 e relativa al medicinale LOSALEN (A.I.C. n. 022295), e' rettificata come segue: ove si legge: Si modificano gli stampati del medicinale, paragrafi 6.1, 6.5 e 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto; paragrafo 6 del foglio illustrativo e paragrafi 3, 4, 12 e 16 dell'etichettatura. Confezione: A.I.C. n. 022295012 - «0,2 mg/ml + 30 mg/ml unguento» 1 tubo da 30 g. Tipo IB, B.II.e.5d) - modifica del peso/volume di riempimento di medicinali multidose (o a dose unica, utilizzo parziale) per uso non parenterale, per l'immissione in commercio del medicinale LOSALEN anche nella forma farmaceutica, dosaggio e confezione di seguito indicata: confezione: «0,02% + 3% unguento» 1 tubo in AL DA 60 g - A.I.C. n. 022295036 (base 10) 0P8DHW (base 32). Forma farmaceutica: unguento. Principi attivi: flumetasone pivalato e acido salicilico. leggasi: Si modificano gli stampati del medicinale, paragrafi 1, 2, 4.4, 6.1, 6.5 e 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto; paragrafi 2 e 6 del foglio illustrativo e paragrafi 1, 3, 4, 12 e 16 dell'etichettatura. Confezione A.I.C. n. 022295012 - «0,2 mg/g + 30 mg/g unguento» 1 tubo in Al da 30g. Tipo IB, B.II.e.5d) - modifica del peso/volume di riempimento di medicinali multidose (o a dose unica, utilizzo parziale) per uso non parenterale, per l'immissione in commercio del medicinale LOSALEN anche nella forma farmaceutica, dosaggio e confezione di seguito indicata: confezione: «0,2 mg/g + 30 mg/g unguento» 1 tubo in Al da 60g - A.I.C. n. 022295036 (base 10) 0P8DHW (base 32). Forma farmaceutica: unguento. Principi attivi: flumetasone pivalato e acido salicilico. Titolare A.I.C.: Amdipharm Ltd, con sede legale e domicilio fiscale in 3 Burlington Road, Dublin 4, Temple Chambers, Irlanda. Codice pratica: VN2/2021/255bis. Decorrenza di efficacia della determina: la determina di rettifica, di cui al presente estratto, ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Sono fatti salvi gli effetti prodotti medio tempore dalla determina AAM/PPA n. 544/2022 del 13 luglio 2022, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 171 del 23 luglio 2022.