Gazzetta n. 44 del 21 febbraio 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di clozapina, «Clozapina Aristo». Estratto determina AAM/PPA n. 109/2023 dell'8 febbraio 2023 E' autorizzata la variazione B.II.e.5 a)1., con la conseguente immissione in commercio del medicinale CLOZAPINA ARISTO nelle confezioni di seguito indicate: «25 mg compresse» 40 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 049857079 - base 10 1HKJKR - base 32; «100 mg compresse» 40 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 049857081 - base 10 1HKJKT - base 32. Principio attivo: clozapina. Codice pratica: C1A/2022/1622. Codice di procedura europea: DE/H/6879/001,003/IA/001. Titolare A.I.C.: Aristo Pharma GmbH, con sede legale e domicilio fiscale in Wallenroder Strabe 8-10 - D-13435 Berlino (DE). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C - nn. Classificazioni ai fini della fornitura Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RNRL su prescrizione di centri ospedalieri e dipartimenti di salute mentale, da parte di specialisti in psichiatria o in neuropsichiatria). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Disposizioni finali La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.