Gazzetta n. 44 del 21 febbraio 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano, a base di proteine plasmatiche umane, «Plasmasafe» e «Plasmagrade». Estratto determina AAM/PPA n. 108/2023 dell'8 febbraio 2023 E' autorizzato il seguente grouping di sei variazioni di tipo II (B.II.d.2.c): modifica della procedura di prova del prodotto finito - modifica sostanziale o sostituzione di un metodo di prova biologico, immunologico o immunochimico o di un metodo che utilizza un reattivo biologico, o sostituzione di un preparato biologico di riferimento non coperto da un protocollo approvato per i medicinali: PLASMASAFE per la seguente confezione autorizzata all'immissione in commercio: A.I.C. n. 033369012 - «soluzione per infusione» 1 sacca da 200 ml; PLASMAGRADE per la seguente confezione autorizzata all'immissione in commercio: A.I.C. n. 041868011 - «soluzione per infusione» 1 sacca da 200 ml. Titolare A.I.C.: Kedrion S.p.a. - loc. Ai Conti - 55051 Castelvecchio Pascoli - Barga (LU), codice fiscale 01779530466. Codice pratica: VN2/2022/148. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.