Gazzetta n. 43 del 20 febbraio 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di loperamide cloridrato, «Imodium». Estratto determina AAM/PPA n. 98/2023 dell'8 febbraio 2023 Si autorizza il grouping di variazioni relativamente al medicinale IMODIUM (A.I.C. n. 023673) come di seguito dettagliato per le confezioni di seguito specificate: N°1: B.II.b.4.b Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito b) Sino a dieci volte inferiore; N°1: B.II.e.1.a.1 Modifica del confezionamento primario del prodotto finito a) Composizione qualitativa e quantitativa 1. Forme farmaceutiche solide; N°1: B.II.b.3.z Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito z) modifica minore del processo produttivo - modifica dell'holding time di un intermedio (specifica fornita dall'azienda); N°1: B.II.b.3.a Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito a) Modifica minore nel procedimento di fabbricazione; N°1B.II.b.2.c.2 Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito c) Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti 2. Compresi il controllo dei lotti/le prove; N°1: B.II.b.1.e Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito e) Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili; N°1: B.II.b.1.b Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito b) Sito di confezionamento primario; N°1: B.II.b.1.a. Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito a) Sito di confezionamento secondario. Aggiunta di un nuovo sito produttivo del medicinale finito; Sono autorizzate altresi' due variazioni di Tipo IB, B.II.e.5.a.2: Modifica nella dimensione della confezione del prodotto finito a) Modifica del numero di unita' (compresse, fiale ecc.) in una confezione 2.Modifica al di fuori dei limiti delle dimensioni di confezione al momento approvate; con la conseguente immissione in commercio del medicinale «Imodium» nella confezioni di seguito indicate. Forma farmaceutica: capsule rigide. Principio attivo: Loperamide Cloridrato. A.I.C. n. 023673116 - «2 mg capsule rigide» 6 capsule in blister PVC/AL (codice base 32 0QLG8W); A.I.C. n. 023673128 - «2 mg capsule rigide» 12 capsule in blister in PVC/AL (codice base 32 0QLG98). A seguito delle modifiche, vengono modificati i paragrafi n. 6.5 e 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto ed i relativi paragrafi del foglio illustrativo e dell'etichettatura. Codice pratica: N1B/2022/929. Titolare A.I.C.: Johnson & Johnson S.p.a. (codice fiscale 00407560580). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': «C-bis». Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: «OTC», medicinali non soggetti a prescrizione medica limitativa, da banco. Stampati La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.