Gazzetta n. 43 del 20 febbraio 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di enalapril maleato e idroclorotiazide, «Enalapril/Idroclorotiazide EG Stada». Estratto determina AAM/PPA n. 100/2023 dell'8 febbraio 2023 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito delle variazioni approvate dallo Stato membro di riferimento (RMS): tipo II C.I.2.b), modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo per adeguamento al prodotto di riferimento; tipo IAin C.I.3.a), modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo per allineamento alle conclusioni della procedura PSUSA/00001662/202101. Conseguente modifica dei paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2 e 5.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo, adeguamento alla versione corrente del QRD template e modifiche editoriali minori relativamente al medicinale ENALAPRIL/IDROCLOROTIAZIDE EG STADA. Confezioni: A.I.C. n.: 037382013 - «20 mg/6 mg compresse» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 037382025 - «20 mg/6 mg compresse» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 037382037 - «20 mg/6 mg compresse» 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 037382049 - «20 mg/6 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 037382052 - «20 mg/6 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 037382064 - «20 mg/6 mg compresse» 40 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 037382076 - «20 mg/6 mg compresse» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 037382088 - «20 mg/6 mg compresse» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 037382090 - «20 mg/6 mg compresse» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 037382102 - «20 mg/6 mg compresse» 70 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 037382114 - «20 mg/6 mg compresse» 80 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 037382126 - «20 mg/6 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 037382138 - «20 mg/6 mg compresse» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 037382140 - «20 mg/6 mg compresse» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 037382153 - «20 mg/6 mg compresse» 112 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 037382165 - «20 mg/6 mg compresse» 200 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 037382177 - «20 mg/6 mg compresse» 250 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 037382189 - «20 mg/6 mg compresse» 500 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 037382191 - «20 mg/6 mg compresse» 1000 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 037382203 - «20 mg/6 mg compresse» 100 compresse in contenitore PP; 037382215 - «20 mg/6 mg compresse» 200 compresse in contenitore PP; 037382227 - «20 mg/6 mg compresse» 250 compresse in contenitore PP; 037382239 - «20 mg/6 mg compresse» 500 compresse in contenitore PP; 037382241 - «20 mg/6 mg compresse» 1000 compresse in contenitore PP. Codici procedure europee: NL/H/5050/001/II/044, NL/H/5050/001/IA/045. Codici pratiche: VC2/2021/461-C1A/2021/3368. Titolare A.I.C.: EG S.p.a (codice fiscale 12432150154) con sede legale e domicilio fiscale in via Pavia n. 6 - 20136, Milano, Italia. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 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