Gazzetta n. 43 del 20 febbraio 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di daptomicina, «Daptomicina Hikma». Estratto determina AAM/PPA n. 94/2023 dell'8 febbraio 2023 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito delle variazioni approvate dallo Stato membro di riferimento (RMS): grouping di variazione tipo II costituito da una variazione tipo IB B.II.b.3.a), modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito, modifica minore nel procedimento di fabbricazione; una variazione tipo II B.II.b.4.d), modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito, la modifica riguarda tutte le altre forme farmaceutiche fabbricate secondo procedimenti di fabbricazione complessi; una variazione tipo IB B.II.e.4.c), modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura (confezionamento primario) medicinali sterili - 15 ml fiale; conseguente modifica del paragrafo 6.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo e delle etichette; una variazione tipo IB C.I.2.a), aggiornamento dei paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3, 6.3 e 6.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo per adeguamento al medicinale di riferimento e alla versione corrente del QRD template, la variazione comporta l'estensione della seguente indicazione terapeutica: pazienti pediatrici (da 1 a 17 anni) con batteriemia da Staphylococcus aureus (SAB), nei pazienti pediatrici l'utilizzo nella batteriemia deve essere associato a cSSTI la nuova indicazione terapeutica e' rimborsata a condizioni di classe e prezzo invariate; una variazione tipo IB C.I.2.a), aggiornamento dei paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2 e 6.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo per adeguamento al medicinale di riferimento e alla versione corrente del QRD template, modifiche editoriali relativamente al medicinale DAPTOMICINA HIKMA. Confezioni A.I.C. numeri.: 045059019 - «350 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione» - 1 flaconcino in vetro; 045059021 - «350 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione» - 5 flaconcini in vetro; 045059033 - «500 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione» - 1 flaconcino in vetro; 045059045 - «500 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione» - 5 flaconcini in vetro. Codici procedure europee: DE/H/4674/001-002/II/021/G, DE/H/4674/001-002/IB/012, DE/H/4674/001-002/IB/022. Codici pratiche: VC2/2021/510-C1B/2019/3094-C1B/2022/758. Titolare A.I.C.: Hikma Italia S.p.a. (codice fiscale 11278030157), con sede legale e domicilio fiscale in Viale Certosa, 10 - 27100 Pavia - Italia. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.