Estratto determina AAM/PPA n. 93/2023 dell'8 febbraio 2023
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito del worksharing approvato dallo Stato membro di riferimento (RMS):
tipo II C.I.4), modifica dei paragrafi 4.2 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo per aggiunta delle informazioni relative alla velocita' di infusione per la nutrizione parenterale intradialitica (IDPN), adeguamento all'ultima versione del QRD template relativamente al medicinale SMOFKABIVEN.
Confezioni A.I.C. numeri:
040716476 - «AA 6,5% emulsione per infusione senza elettroliti» - 1 sacca biofine multicompartimentata da 506 ml;
040716488 - «AA 6,5% emulsione per infusione senza elettroliti» - 6 sacche biofine multicompartimentate da 506 ml;
040716490 - «AA 6,5% emulsione per infusione senza elettroliti» - 1 sacca biofine multicompartimentata da 1012 ml;
040716502 - «AA 6,5% emulsione per infusione senza elettroliti» - 4 sacche biofine multicompartimentate da 1012 ml;
040716514 - «AA 6,5% emulsione per infusione senza elettroliti» - 1 sacca biofine multicompartimentata da 1518 ml;
040716526 - «AA 6,5% emulsione per infusione senza elettroliti» - 4 sacche biofine multicompartimentate da 1518 ml;
040716538 - «AA 6,5% emulsione per infusione senza elettroliti» - 1 sacca biofine multicompartimentata da 2025 ml;
040716540 - «AA 6,5% emulsione per infusione senza elettroliti» - 4 sacche biofine multicompartimentate da 2025 ml;
040716553 - «AA 6,5% emulsione per infusione senza elettroliti» - 1 sacca biofine multicompartimentata da 2531 ml;
040716565 - «AA 6,5% emulsione per infusione senza elettroliti» - 3 sacche biofine multicompartimentate da 2531 ml.
Codice di procedura europea: SE/H/XXXX/WS/499.
Codice pratica: VC2/2021/377.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l. (codice fiscale 03524050238) con sede legale e domicilio fiscale in via Camagre, 41 - 37063 Isola Della Scala - Verona - Italia.
Le modifiche autorizzate degli stampati sono indicate nell'allegato alla determina, di cui al presente estratto.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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