Gazzetta n. 43 del 20 febbraio 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di tramadolo cloridrato, «Tradonal». Estratto determina AAM/PPA n. 92/2023 dell'8 febbraio 2023 Codice pratica: VC2/2021/632. Numero procedura: DE/H/5587/001-004/II/081. Autorizzazione: e' autorizzata la seguente variazione: tipo II - C.I.4. Modifica dei paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo: aggiunta dell'iponatriemia nell'ADR; modifiche editoriali; unione in un unico riassunto delle caratteristiche del prodotto delle diverse formulazioni da 50, 100, 150 e 200 mg; inserimento raccomandazione del PRAC pubblicata il 31 maggio 2021 (EMA/PRAC/250777/2021 - sindrome serotoninergica). Tale raccomandazione del PRAC e' stata presentata in parallelo nella procedura DE/H/0306/001-003/IA/060. Sono state apportate modifiche formali relativamente al medicinale TRADONAL nelle confezioni: 034233015 - SR 50 mg 30 capsule rigide rilascio prolungato; 034233027 - SR 100 mg 30 capsule rigide rilascio prolungato; 034233039 - SR 150 mg 30 capsule rigide rilascio prolungato; 034233041 - SR 200 mg 30 capsule rigide rilascio prolungato; 034233054 - SR 50 mg 60 capsule rigide rilascio prolungato; 034233066 - SR 100 mg 60 capsule rigide rilascio prolungato; 034233078 - SR 150 mg 60 capsule rigide rilascio prolungato; 034233080 - SR 200 mg 60 capsule rigide rilascio prolungato. Titolare A.I.C.: Viatris Healthcare Limited, con sede legale in Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublino 15, Dublino, Irlanda. Gli stampati corretti e approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.