Gazzetta n. 42 del 18 febbraio 2023 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di lacosamide, «Lacosamide Teva».


Estratto determina AAM/PPA n. 87/2023 del 1° febbraio 2023

E' autorizzata la variazione di tipo IAIN - B.II.e.5.a.1. con la conseguente autorizzazione all' immissione in commercio del medicinale LACOSAMIDE TEVA nelle confezioni di seguito indicate.
Confezioni:
«50 mg compresse rivestite con film» 168X1 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045683947 (base 10) 1CL57C (base 32);
«50 mg compresse rivestite con film» 168X1 compresse in blister divisibile per dose unitaria PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 045683950 (base 10) 1CL57G (base 32);
«100 mg compresse rivestite con film» 168X1 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045683962 (base 10) 1CL57U (base 32);
100 mg compresse rivestite con film» 168X1 compresse in blister divisibile per dose unitaria PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 045683974 (base 10) 1CL586 (base 32);
«150 mg compresse rivestite con film» 168X1 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045683986 (base 10) 1CL58L (base 32);
«150 mg compresse rivestite con film» 168X1 compresse in blister divisibile per dose unitaria PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 045683998 (base 10) 1CL58Y (base 32);
«200 mg compresse rivestite con film» 168X1 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049986019 (base 10) 1HPGH3 (base 32);
«200 mg compresse rivestite con film» 168X1 compresse in blister divisibile per dose unitaria PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 049986021 (base 10) 1HPGH5 (base 32).
Principio attivo: Lacosamide.
Codice pratica: C1A/2022/200.
Codice di procedura europea: DE/H/4720/001-004/IA/014.
Titolare di A.I.C.: Teva B.V., con sede legale in SWENSWEG 5 - 2031 GA Haarlem - Paesi Bassi.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Per le confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': Classe C.

Classificazione ai fini della fornitura

Per le confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.