Gazzetta n. 42 del 18 febbraio 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di tossina botulinica tipo A, «Azzalure». Estratto determina AAM/PPA n. 86/2023 del 1° febbraio 2023 Autorizzazione variazione: l'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata a seguito della variazione di tipo II approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS) Francia: C.I.4 - aggiunta al paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (e corrispondente sezione del foglio illustrativo) dei seguenti eventi avversi: «Astenia», «Stanchezza» e «Malattia simil-influenzale» con frequenza non nota nel paragrafo relativo all'esperienza post-commercializzazione; aggiunta al paragrafo 4.7 del riassunto delle caratteristiche del prodotto «Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari» (e corrispondente sezione del foglio illustrativo) del rischio di «Astenia»; ulteriori modifiche editoriali nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo per aggiornamento al QRD template e per maggiore allineamento al testo common gia' autorizzato e uniformita' nella terminologia MedDRA; revisioni minori di editing nel testo, relativamente al Medicinale: AZZALURE. Confezioni: A.I.C. n. 039063019 - «125 unita' Speywood polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 125 unita' Speywood; A.I.C. n. 039063021 - «125 unita' speywood polvere per soluzione iniettabile» 2 flaconcini da 125 unita' speywood. Titolare A.I.C.: IPSEN Pharma con sede legale in 65 quai Georges Gorse - 92100 Boulogne Billancourt - Francia. Codice procedura europea: FR/H/0341/001/II/061. Codice pratica: VC2/2021/655. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.