Gazzetta n. 42 del 18 febbraio 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di olmesartan medoxomil/amlodipina besilato/idroclorotiazide, «Fenikren». Estratto determina AAM/PPA n. 90/2023 del 1° febbraio 2023 Trasferimento di titolarita': MC1/2022/1292. Cambio nome: C1B/2022/3070. Numero procedura europea: IT/H/0910/001-005/IB/005/G. E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale, fino ad ora intestato a nome della societa' Sigillata Limited, con sede legale e domicilio fiscale in Block A, 15 Castelforbes Square, Sheriff Street, Dublin 1, Irlanda. Medicinale: FENIKREN. Confezioni A.I.C. n.: 048466015 - «20 mg/ 5 mg/ 12.5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc-Al; 048466027 - «40 mg/5 mg/12.5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc-Al; 048466039 - «40 mg/10 mg/12.5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc-Al; 048466041 - «40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc-Al; 048466054 - «40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc-Al. alla societa' Adamed S.r.l., codice fiscale 10753240968, con sede legale e domicilio fiscale in via G. Mazzini n. 20 - 20123 - Milano, Italia. Con variazione della denominazione del medicinale in: SARKAMEX. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichettedal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.