Gazzetta n. 42 del 18 febbraio 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione in commercio del medicinale per uso umano, a base di eparina sodica, «Veracer». Estratto determina AAM/PPA n. 84/2023 del 1° febbraio 2023 Si autorizza il seguente grouping di variazioni relativamente al medicinale VERACER (A.I.C. n. 033344) per la descritta confezione autorizzata all' immissione in commercio in Italia: A.I.C. n. 033344021 - «25000 U.I./5 ml soluzione iniettabile» 10 fiale; una variazione di tipo II, B.II.b.2.c.3) Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito - sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti - compresi il controllo dei lotti/le prove per un medicinale biologico/immunologico, e tutti i metodi di prova applicati in questo sito sono metodi biologici, immunologici o immunochimici; una variazione di tipo IAIN B.II.b.1.a) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - sito di confezionamento secondario; una variazione di tipo II B.II.b.1.c) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - sito in cui sono effettuate tutte le operazioni di fabbricazione, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento secondario, o destinato alle forme farmaceutiche prodotte attraverso procedimenti di fabbricazione complessi. Aggiunta di un sito di produzione del prodotto finito responsabile di tutte le fasi di processo produttivo e controllo del prodotto finito, incluso il rilascio dei lotti del medicinale «Veracer», 25000 U.I./5 ml (A.I.C. n. 033344021). Sono altresi' approvate anche alcune modifiche al processo produttivo eseguito presso tale nuovo sito, in merito alla fase di preparazione della soluzione bulk, alla depirogenazione delle fiale, al riempimento delle fiale ed al modello delle fiale impiegate. Aggiornamento della sezione «Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore» del foglio illustrativo con le informazioni del nuovo sito di produzione responsabile anche del rilascio lotti del medicinale «Veracer» 25000 U.I./5 ml (A.I.C. n. 033344021). Titolare A.I.C.: Medic Italia S.r.l. (codice fiscale n. 08690281004). Codice pratica: VN2/2022/203. Il foglio illustrativo corretto ed approvato e' allegato alla determina di cui al presente estratto. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.