Estratto determina AAM/PPA n. 77/2023 del 1° febbraio 2023
Autorizzazione variazione e descrizione del medicinale con attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata la variazione B.II.e.5.a.1, con la conseguente immissione in commercio del medicinale LEVOTIROXINA ABDI nelle confezioni di seguito indicate:
confezioni:
«25 microgrammi compresse» - 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049815172 (in base 10) 1HJ7N4 (in base 32);
«50 microgrammi compresse» - 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049815184 (in base 10) 1HJ7NJ (in base 32);
«75 microgrammi compresse» - 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049815196 (in base 10) 1HJ7NW (in base 32);
«100 microgrammi compresse» - 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049815208 (in base 10) 1HJ7P8 (in base 32);
«125 microgrammi compresse» - 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049815210 (in base 10) 1HJ7PB (in base 32);
«150 microgrammi compresse» - 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049815222 (in base 10) 1HJ7PQ (in base 32);
«175 microgrammi compresse» - 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049815234 (in base 10) 1HJ7Q2 (in base 32);
«200 microgrammi compresse» - 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049815246 (in base 10) 1HJ7QG (in base 32).
Principio attivo: levotiroxina sodica.
Codice pratica: C1A/2022/2490.
Codice di procedura europea: DE/H/6851/001-008/IA/001.
Titolare A.I.C.: Abdi Farma GmbH, con sede legale e domicilio fiscale in Donnersbergstraße 4, 64646 Heppenheim, Germania.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': «C-nn».
Classificazioni ai fini della fornitura
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinale soggetto a prescrizione medica).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Disposizioni finali
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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