Gazzetta n. 41 del 17 febbraio 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di paracetamolo, «Tachipirina Flashtab». Estratto determina AAM/PPA n. 83/2023 del 1° febbraio 2023 Codice pratica: VC2/2021/320. N. procedura: FR/H/0134/001-003/II/042. Autorizzazione: e' autorizzata la seguente variazione: tipo II - C.I.4 Modifica dei paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo: aggiunta di informazioni in merito alle modifiche di posologia in popolazioni cliniche speciali, quali pazienti con compromissione epatica, pazienti con compromissione renale e pazienti con altre condizioni cliniche che richiedono una riduzione di dosaggio; aggiunta di avvertenze sul rischio di epatotossicita' a dosi terapeutiche; aggiunta di effetti indesiderati e modifica della frequenza di effetti gia' presenti. Sono state apportate modifiche formali. relativamente al medicinale TACHIPIRINA FLASHTAB (A.I.C. n. 034329) in tutte le confezioni attualmente autorizzate. Titolare A.I.C.: Aziende chimiche riunite Angelini Francesco Acraf S.p.a., con sede legale in viale Amelia n. 70, 00181 Roma, codice fiscale n. 03907010585. Gli stampati corretti e approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.