Gazzetta n. 41 del 17 febbraio 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di bisacodile, «Normalene». Estratto determina AAM/PPA n. 76/2023 del 1° febbraio 2023 E' autorizzata la variazione di Tipo IB, B.II.e.5 Modifica nella dimensione della confezione del prodotto finito, a) Modifica del numero di unita' (compresse, fiale, ecc.) in una confezione, 2) Modifica al di fuori dei limiti delle dimensioni di confezione al momento approvate; con la conseguente immissione in commercio del medicinale NORMALENE nella confezione di seguito indicata. Forma farmaceutica: Compresse rivestite. Principio attivo: Bisacodile. A.I.C.: 014205052 - «5 mg compresse rivestite» 40 compresse in blister PVC/AL (codice base 32 0FKJ3W). Codice pratica: N1B/2022/693. Titolare di A.I.C.: Montefarmaco OTC S.p.a. (codice fiscale 12305380151). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': «C»bis. Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: «OTC» medicinali non soggetti a prescrizione medica, da banco. Stampati La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.