Gazzetta n. 39 del 16 febbraio 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di sultamicillina, «Unasyn». Estratto determina AAM/PPA n. 72/2023 del 1° febbraio 2023 Codice pratica: VN2/2020/123 Autorizzazione: e' autorizzato il seguente grouping di variazioni: tipo II - B.I.a.1 Introduzione di un nuovo fabbricante di sostanza attiva, Sultamicillina, avente il sostegno di un master file del principio attivo; tipo IA - B.III.2 restringimento del criterio di accettazione di una impurezza; tipo II - B.I.b.1 e modifica relativa all'esecuzione del test per i metalli pesanti presso un solo produttore di API relativamente al medicinale UNASYN nella forma farmaceutica e confezione: confezione: «bambini 250 mg polvere per sospensione orale» 1 flacone 100 ml - A.I.C. 026360065. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA N. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 del 11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.