Estratto determina AAM/PPA n. 82/2023 del 1° febbraio 2023
Autorizzazione della variazione: e' autorizzata la seguente variazione:
tipo II B.I.a.1.b Introduzione di un nuovo fabbricante della sostanza attiva che ha il sostegno di un ASMF: Cambrex Profarmaco Milano S.r.l. via Curiel, 34 20067 Paullo, Milano - Italia produttore del principio attivo sodio picosolfato
per la specialita' medicinale GUTTALAX A.I.C. 020949 per tutte le confezioni autorizzate alla immissione in commercio:
Titolare A.I.C.: Opella Healthcare Italy S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Luigi Bodio, 37/B, Milano, Codice fiscale 13445820155 (Codice SIS 2372);
Codice pratica: VN2/2019/102.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
|