Estratto determina AAM/PPA n. 81/2023 del 1° febbraio 2023
Autorizzazione variazione e descrizione del medicinale con attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata la variazione B.II.e.5.a.2 con la conseguente immissione in commercio del medicinale FULVESTRANT EG nella confezione di seguito indicata:
«250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe preriempite + 6 aghi sterili ipodermici
A.I.C.: 047859032 - base 10 1FNKBS - base 32;
Principio attivo: fulvestrant;
Codice pratica: C1B/2022/1210;
Codice di procedura europea: DE/H/5465/001/IB/004;
Titolare A.I.C: Societa' EG S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in via Pavia,6 - 20136 Milano (MI) - Codice fiscale 12432150154;
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C - nn.
Classificazioni ai fini della fornitura
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo (RNRL).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni. Il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Disposizioni finali
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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