Estratto determina n. 73/2023 del 23 gennaio 2023
Medicinale: BARECAL.
Titolare A.I.C.
Day Zero EHF
Confezioni:
«3 mg capsule rigide gastroresistenti» 20x1 capsule in blister PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049862016 (in base 10);
«3 mg capsule rigide gastroresistenti» 50x1 capsule in blister PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049862028 (in base 10);
«3 mg capsule rigide gastroresistenti» 60x1 capsule in blister PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049862030 (in base 10);
«3 mg capsule rigide gastroresistenti» 90x1 capsule in blister PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049862042 (in base 10);
«3 mg capsule rigide gastroresistenti» 100x1 capsule in blister PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049862055 (in base 10);
«3 mg capsule rigide gastroresistenti» 120x1 capsule in blister PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049862067 (in base 10);
«3 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 049862079 (in base 10);
Composizione:
Principio attivo: budesonide
Officine di produzione
Rilascio dei lotti
Balkanpharma - Dupnitsa AD
3, Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bulgaria
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi Ut 13
Debrecen - 4042
Ungheria
Indicazioni terapeutiche:
Malattia di Crohn
Induzione della remissione in pazienti affetti da malattia di Crohn attiva di grado lieve o moderato a carico dell'ileo e/o del colon ascendente.
Colite microscopica
Epatite autoimmune
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«3 mg capsule rigide gastroresistenti» 50x1 capsule in blister PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049862028 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa) euro 32,21;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 60,40;
«3 mg capsule rigide gastroresistenti» 20x1 capsule in blister PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049862016 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«3 mg capsule rigide gastroresistenti» 60x1 capsule in blister PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049862030 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«3 mg capsule rigide gastroresistenti» 90x1 capsule in blister PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049862042 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«3 mg capsule rigide gastroresistenti» 100x1 capsule in blister PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049862055 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«3 mg capsule rigide gastroresistenti» 120x1 capsule in blister PVC/PVDC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049862067 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«3 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 049862079 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Barecal» (budesonide) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita Sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto dell'istanza di rimborsabilita', ivi comprese quelle attualmente coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente determina.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale: «Barecal» (budesonide) e' la seguente: medicinale soggetto a ricetta medica ripetibile (RR).
Stampati
Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: il presente estratto ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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