Estratto determina n. 70/2023 del 23 gennaio 2023
Medicinale: PREGABALIN PENSA PHARMA.
Titolare A.I.C.: Towa Pharmaceutical S.p.a.
Confezioni:
«25 mg capsule rigide» 14 capsule in blister pvc/pe/pvdc/al/pvdc - A.I.C. n. 050003019 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 56 capsule in blister pvc/pe/pvdc/al/pvdc - A.I.C. n. 050003021 (in base 10);
«75 mg capsule rigide» 14 capsule in blister pvc/pe/pvdc/al/pvdc - A.I.C. n. 050003033 (in base 10);
«75 mg capsule rigide» 56 capsule in blister pvc/pe/pvdc/al/pvdc - A.I.C. n. 050003045 (in base 10);
«150 mg capsule rigide» 14 capsule in blister pvc/pe/pvdc/al/pvdc - A.I.C. n. 050003058 (in base 10);
«150 mg capsule rigide» 56 capsule in blister pvc/pe/pvdc/al/pvdc - A.I.C. n. 050003060 (in base 10);
«300 mg capsule rigide» 56 capsule in blister pvc/pe/pvdc/al/pvdc - A.I.C. n. 050003072 (in base 10).
Composizione:
principio attivo: pregabalin.
Officine di produzione:
produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A. - Rua da Tapada Grande, n. 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra - Portogallo.
Indicazioni terapeutiche:
dolore neuropatico:
«Pregabalin Pensa Pharma» e' indicato per il trattamento del dolore neuropatico periferico e centrale negli adulti;
epilessia:
«Pregabalin Pensa Pharma» e' indicato come terapia aggiuntiva negli adulti con crisi epilettiche parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria;
disturbo d'ansia generalizzata:
«Pregabalin Pensa Pharma» e' indicato per il trattamento del disturbo d'ansia generalizzata (GAD) negli adulti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«75 mg capsule rigide» 14 capsule in blister pvc/pe/pvdc/al/pvdc - A.I.C. n. 050003033 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2,89;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 5,42;
nota AIFA: 4;
«75 mg capsule rigide» 56 capsule in blister pvc/pe/pvdc/al/pvdc - A.I.C. n. 050003045 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 11,55;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 21,67;
nota AIFA: 4;
«150 mg capsule rigide» 14 capsule in blister pvc/pe/pvdc/al/pvdc - A.I.C. n. 050003058 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 4,31;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 8,09;
nota AIFA: 4;
«150 mg capsule rigide» 56 capsule in blister pvc/pe/pvdc/al/pvdc - A.I.C. n. 050003060 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 17,25;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 32,35;
nota AIFA: 4;
«300 mg capsule rigide» 56 capsule in blister pvc/pe/pvdc/al/pvdc - A.I.C. n. 050003072 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 25,87;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 48,52;
nota AIFA: 4;
«25 mg capsule rigide» 14 capsule in blister pvc/pe/pvdc/al/pvdc - A.I.C. n. 050003019 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1,16;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2,18;
nota AIFA: 4.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Pregabalin Pensa Pharma» (pregabalin) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita Sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita Sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto dell'istanza di rimborsabilita', ivi comprese quelle attualmente coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente determina.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Pregabalin Pensa Pharma» (pregabalin) e' la seguente: medicinale soggetto a ricetta non ripetibile (RNR).
Stampati
Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: il presente estratto ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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