Estratto determina n. 68/2023 del 23 gennaio 2023
Medicinale: ZEBUFEN.
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l.
Confezioni:
«400 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 049150030 (in base 10);
«400 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 049150042 (in base 10);
«400 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 049150055 (in base 10);
«400 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/GLASSIN - A.I.C. n. 049150067 (in base 10);
«400 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/GLASSIN - A.I.C. n. 049150079 (in base 10);
«400 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/GLASSIN - A.I.C. n. 049150081 (in base 10);
«400 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/GLASSIN - A.I.C. n. 049150093 (in base 10);
«600 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 049150105 (in base 10);
«600 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 049150117 (in base 10);
«600 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 049150129 (in base 10);
«600 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/GLASSIN - A.I.C. n. 049150131 (in base 10);
«600 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/GLASSIN - A.I.C. n. 049150143 (in base 10);
«600 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/GLASSIN - A.I.C. n. 049150156 (in base 10);
«600 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/GLASSIN - A.I.C. n. 049150168 (in base 10).
Composizione:
principio attivo: ibuprofene.
Officine di produzione:
produttori responsabili del rilascio dei lotti:
S.C. Zentiva S.A., B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucurest, 032266 - Romania;
Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolni' Měcholupy, 102 37 Praha 10, Rep. Ceca.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico del dolore e dell'infiammazione nelle malattie artritiche (ad esempio artrite reumatoide), condizioni artritiche degenerative (osteoartrite) e gonfiore doloroso e infiammazione dopo danno dei tessuti molli.
In aggiunta per «Zebufen» 400 mg: trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato inclusa emicrania, mal di testa, dolore dentale, dismenorrea primaria, febbre.
«Zebufen» 400 mg e' indicato negli adulti e adolescenti dai 40 kg di peso corporeo (dai 12 anni in su).
«Zebufen» 600 mg e' indicato negli adulti e adolescenti dai 50 kg di peso corporeo (dai 15 anni in su).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«400 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 049150042 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1,64;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 3,08;
nota AIFA: 66;
«600 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 049150117 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2,20;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4,13;
nota AIFA: 66;
«400 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 049150030 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«400 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 049150055 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«400 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/GLASSIN - A.I.C. n. 049150067 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«400 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/GLASSIN - A.I.C. n. 049150079 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«400 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/GLASSIN - A.I.C. n. 049150081 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«400 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/GLASSIN - A.I.C. n. 049150093 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«600 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 049150105 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«600 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 049150129 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«600 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/GLASSIN - A.I.C. n. 049150131 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«600 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/GLASSIN - A.I.C. n. 049150143 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«600 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/GLASSIN - A.I.C. n. 049150156 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«600 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/GLASSIN - A.I.C. n. 049150168 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Zebufen» (ibuprofene) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto dell'istanza di rimborsabilita', ivi comprese quelle attualmente coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente determina.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Zebufen» (ibuprofene) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica ripetibile (RR).
Stampati
Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: il presente estratto ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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