Estratto determina AAM/PPA n. 64/2023 del 25 gennaio 2023
Trasferimento di titolarita': MC1/2022/1481
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei sotto elencati medicinali, fino ad ora intestati a nome della societa' Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., codice fiscale n. 06058020964, con sede legale e domicilio fiscale in via San Giuseppe n. 102 - 21047 Saronno (VA), Italia
Medicinale: DOCETAXEL AUROBINDO
A.I.C. n. 040113019 - «20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1flaconcino monodose da 1 ml
A.I.C. n. 040113021 - «20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino monodose da 4 ml;
A.I.C. n. 040113033 - «20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino monodose da 7 ml;
A.I.C. n. 040113045 - «20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino monodose da 8 ml;
Medicinale: DOXORUBICINA AUROBINDO
A.I.C. n. 040693018 - «2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 5 ml;
A.I.C. n. 040693020 - «2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro da 5 ml;
A.I.C. n. 040693032 - «2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 ml;
A.I.C. n. 040693044 - «2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro da 10 ml;
A.I.C. n. 040693057 - «2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 25 ml;
A.I.C. n. 040693069 - «2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 50 ml;
A.I.C. n. 040693071 - «2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 75 ml;
A.I.C. n. 040693083 - «2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 100 ml;
Medicinale: ERTAPENEM AUROBINDO
A.I.C. n. 045004013 - «1 g polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro;
A.I.C. n. 045004025 - «1 g polvere per concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro;
A.I.C. n. 045004037 - «1 g polvere per concentrato per soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro;
Medicinale: LETROZOLO AUROBINDO ITALIA
A.I.C. n. 049121015 - «2,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pvc/pvdc-al;
A.I.C. n. 049121027 - «2,5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister pvc/pvdc-al;
A.I.C. n. 049121039 - «2,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister pvc/pvdc-al;
A.I.C. n. 049121041 - «2,5 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister pvc/pvdc-al;
Medicinale: LINEZOLID AUROBINDO
A.I.C. n. 045433012 - «2 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca da 300 ml;
A.I.C. n. 045433024 - «2 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche da 300 ml;
A.I.C. n. 045433036 - «2 mg/ml soluzione per infusione» 10 sacche da 300 ml;
A.I.C. n. 045433048 - «2 mg/ml soluzione per infusione» 25 sacche da 300 ml;
Medicinale: VINORELBINA AUROBINDO
A.I.C. n. 038875011 - «10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino di vetro da 1 ml;
A.I.C. n. 038875023 - «10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10 flaconcini di vetro da 1 ml;
A.I.C. n. 038875035 - «10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino di vetro da 5 ml;
A.I.C. n. 038875047 - «10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10 flaconcini di vetro da 5 ml;
alla societa' Eugia Pharma (Malta) Limited, con sede legale e domicilio fiscale in Vault n. 14, Level 2, Valletta Waterfront, Floriana, FRN 1914, Malta.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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