Estratto determina AAM/PPA n. 63/2023 del 25 gennaio 2023
Trasferimento di titolarita': MC1/2022/678TER.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei sottoelencati medicinali fino ad ora registrato a nome della societa' Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., con sede legale in via San Giuseppe n. 102 - 21047 Saronno (Varese), codice fiscale 06058020964,
medicinale: ACIDO TRANEXAMICO AUROBINDO:
A.I.C. n. 044760015 - «100 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala in vetro da 5 ml;
A.I.C. n. 044760027 - «100 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 5 ml;
A.I.C. n. 044760039 - «100 mg/ml soluzione iniettabile» 6 fiale in vetro da 5 ml;
A.I.C. n. 044760041 - «100 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 5 ml;
A.I.C. n. 044760054 - «100 mg/ml soluzione iniettabile» 100 fiale in vetro da 5 ml;
A.I.C. n. 044760066 - «100 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 10 ml;
A.I.C. n. 044760078 - «100 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 10 ml,
medicinale: LENALIDOMIDE AUROBINDO:
A.I.C. n. 049727011 - «2,5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister PVC/ACLAR-AL;
A.I.C. n. 049727023 - «2,5 mg capsule rigide» 14 capsule in blister PVC/ACLAR-AL;
A.I.C. n. 049727035 - «2,5 mg capsule rigide» 21 capsule in blister PVC/ACLAR-AL;
A.I.C. n. 049727047 - «2,5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/ACLAR-AL;
A.I.C. n. 049727050 - «2,5 mg capsule rigide» 42 capsule in blister PVC/ACLAR-AL;
A.I.C. n. 049727062 - «5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister PVC/ACLAR-AL;
A.I.C. n. 049727074 - «5 mg capsule rigide» 14 capsule in blister PVC/ACLAR-AL;
A.I.C. n. 049727086 - «5 mg capsule rigide» 21 capsule in blister PVC/ACLAR-AL;
A.I.C. n. 049727098 - «5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/ACLAR-AL;
A.I.C. n. 049727100 - «5 mg capsule rigide» 42 capsule in blister PVC/ACLAR-AL;
A.I.C. n. 049727112 - «10 mg capsule rigide» 7 capsule in blister PVC/ACLAR-AL;
A.I.C. n. 049727124 - «10 mg capsule rigide» 14 capsule in blister PVC/ACLAR-AL;
A.I.C. n. 049727136 - «10 mg capsule rigide» 21 capsule in blister PVC/ACLAR-AL;
A.I.C. n. 049727148 - «10 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/ACLAR-AL;
A.I.C. n. 049727151 - «10 mg capsule rigide» 42 capsule in blister PVC/ACLAR-AL;
A.I.C. n. 049727163 - «15 mg capsule rigide» 7 capsule in blister PVC/ACLAR-AL;
A.I.C. n. 049727175 - «15 mg capsule rigide» 14 capsule in blister PVC/ACLAR-AL;
A.I.C. n. 049727187 - «15 mg capsule rigide» 21 capsule in blister PVC/ACLAR-AL;
A.I.C. n. 049727199 - «15 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/ACLAR-AL;
A.I.C. n. 049727201 - «15 mg capsule rigide» 42 capsule in blister PVC/ACLAR-AL;
A.I.C. n. 049727213 - «20 mg capsule rigide» 7 capsule in blister PVC/ACLAR-AL;
A.I.C. n. 049727225 - «20 mg capsule rigide» 14 capsule in blister PVC/ACLAR-AL;
A.I.C. n. 049727237 - «20 mg capsule rigide» 21 capsule in blister PVC/ACLAR-AL;
A.I.C. n. 049727249 - «20 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/ACLAR-AL;
A.I.C. n. 049727252 - «20 mg capsule rigide» 42 capsule in blister PVC/ACLAR-AL;
A.I.C. n. 049727264 - «25 mg capsule rigide» 7 capsule in blister PVC/ACLAR-AL;
A.I.C. n. 049727276 - «25 mg capsule rigide» 14 capsule in blister PVC/ACLAR-AL;
A.I.C. n. 049727288 - «25 mg capsule rigide» 21 capsule in blister PVC/ACLAR-AL;
A.I.C. n. 049727290 - «25 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/ACLAR-AL;
A.I.C. n. 049727302 - «25 mg capsule rigide» 42 capsule in blister PVC/ACLAR-AL,
alla societa' Eugia Pharma (Malta) Limited, con sede in Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront, Floriana, Valletta, Malta.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti dei medicinali, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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