Estratto determina IP n. 36 del 24 gennaio 2023
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale EFFERALGANMED 500 mg, comprime' effervescent secable, 16 comprimes dalla Francia con numero di autorizzazione 325 700-1 o 34009 325 700 1 0, intestato alla societa' Upsa sas 3, Rue Joseph Monier 92500 Rueil-Malmaison (FRANCIA) e prodotto da Upsa sas - 304 avenue du Docteur Jean Bru - 47000 Agen - France, Upsa sas - 979 avenue des Pyrenees - 47520 Le Passage - France, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: SM Pharma S.r.l. con sede legale in via Santa Maria Segreta n. 6 20123 Milano (MI).
Confezione: «Efferalganmed» - «500 mg compresse effervescenti» 16 compresse.
Codice A.I.C.: 050071024 (in base 10) 1HS1HJ (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa effervescente.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: paracetamolo 500 mg;
eccipienti: acido citrico anidro, sodio idrogeno carbonato, sodio carbonato, sorbitolo (E420), sodio docusato, povidone, sodio saccarinato, sodio benzoato (E211).
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
Falorni S.r.l., via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI);
Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato (PO);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - (LO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Efferalganmed» - «500 mg compresse effervescenti» 16 compresse - codice A.I.C.: 050071024 - classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Efferalganmed» - «500 mg compresse effervescenti» 16 compresse - codice A.I.C.: 050071024 - OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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