Estratto determina IP n. 33 del 24 gennaio 2023
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NUROFEN JUNIOR FIEBER - Und Schmerzsaft Erdbeer 40 mg/ml Suspension ZUM Einnehmen dalla Germania con numero di autorizzazione 76552.00.00, intestato alla societa' Reckitt Benckiser Deutschland GmbH, Darwinstrasse 2-4, 69115 Heidelberg, Deutschland e prodotto da RB NL Brands B.V. (BS 1) WTC Shiphol Airport, Schiphol Boulevard 207 1118 BH Schiphol - Netherlands, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Difarmed Sociedad Limitada con sede legale in Sant Josep, 116 Nave 2, 08980 Sant Feliu de Llobregat 08980 Barcelona, España.
Confezione: NUROFEN FEBBRE E DOLORE «200 mg/5 ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero» flacone da 100 ml con siringa dosatrice.
Codice A.I.C. n. 050279013 (in base 10) 1HYDM5(in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione orale 200 mg/5ml.
Composizione: ogni ml di sospensione orale contiene:
principio attivo: ibuprofene 40 mg;
eccipienti: polisorbato 80, glicerina, sciroppo di maltitolo, saccarina sodica, sodio citrato, sodio cloruro, gomma di xanthan, acido citrico monoidrato, aroma fragola (contenente propilene glicole), bromuro di domifene, acqua depurata.
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo:
come conservare «Nurofen febbre e dolore»: non conservi questo medicinale ad una temperatura superiore ai 25°.
Officine di confezionamento secondario
Difarmed SL, C/Laurea Miro' 379-383, Nave 3 PI EL PLA, Sant Feliu DE Llobregat, 08980, Barcelona, España.
European Pharma B.V., Handelsweg 21, Tynaarlo, 9482 WG, Netherlands.
Pharma Gerke Artzneimittelvertriebs GMBH Friedrich-Bergius-STR. 13, 41516 Grevenbroich, Deutschland.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Nurofen febbre e dolore», «200 mg/5 ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero» flacone da 100 ml con siringa dosatrice.
Codice A.I.C. n. 050279013.
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Nurofen febbre e dolore», «200 mg/5 ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero» flacone da 100 ml con siringa dosatrice.
Codice A.I.C. n. 050279013.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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