Gazzetta n. 36 del 13 febbraio 2023 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Estensione dell'autorizzazione nazionale a mutuo riconoscimento, con modifica degli stampati, del medicinale per uso umano, a base di ossigeno 100%, «Ossigeno Sapio Life». Estratto determina AAM/A.I.C. n. 25 del 1° febbraio 2023 Procedura europea n. IT/H/0855/001-002/MR. L'autorizzazione all'immissione in commercio (A.I.C.) del medicinale OSSIGENO SAPIO LIFE, gia' autorizzato all'immissione in commercio con procedura nazionale e con codice A.I.C. n. 039017, e' estesa a procedura di mutuo riconoscimento IT/H/0855/001-001/MR. Le confezioni autorizzate del medicinale devono essere poste in commercio come precedentemente autorizzate da questa Amministrazione ad eccezione della modifica dell'indirizzo del titolare relativamente al CAP e delle modifiche apportate ai testi del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), del foglio illustrativo (FI) e delle etichette (Eti), che si autorizzano con la presente determina e che ne costituiscono parte integrante. E' altresi' autorizzata la modifica della descrizione della confezione sotto riportata: da 039017025 «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 1 litri; a 039017025 «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 1 litro. Titolare A.I.C.: Sapio life S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Silvio Pellico, 48,- 20900 Monza, Monza Brianza (MB). Principio attivo: ossigeno 100%. A.I.C. (in base 10) e confezioni: 039017013 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 0,5 litri; 039017025 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 1 litro 039017037 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 2 litri; 039017049 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 3 litri; 039017052 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 5 litri; 039017064 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 7 litri; 039017076 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 10 litri; 039017088 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 14 litri; 039017090 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 20 litri; 039017102 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 27 litri; 039017114 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 40 litri; 039017126 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 50 litri; 039017138 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 0,5 litri; 039017140 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola inalluminio da 1 litro; 039017153 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 2 litri; 039017165 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 3 litri; 039017177 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 5 litri; 039017189 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 7 litri; 039017191 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 10 litri; 039017203 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 14 litri; 039017215 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 20 litri; 039017227 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola riduttrice integrata da 0,5 litri; 039017239 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola riduttrice integrata da 1 litro; 039017241 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola riduttrice integrata da 2 litri; 039017254 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola riduttrice integrata da 3 litri; 039017266 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola riduttrice integrata da 5 litri; 039017278 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola riduttrice integrata da 7 litri; 039017280 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola riduttrice integrata da 10 litri; 039017292 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola riduttrice integrata da 14 litri; 039017304 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in alluminio con valvola riduttrice integrata da 0,5 litri; 039017316 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in alluminio con valvola riduttrice integrata da 1 litro 039017328 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in alluminio con valvola riduttrice integrata da 2 litri; 039017330 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in alluminio con valvola riduttrice integrata da 3 litri; 039017342 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in alluminio con valvola riduttrice integrata da 5 litri; 039017355 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in alluminio con valvola riduttrice integrata da 7 litri; 039017367 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in alluminio con valvola riduttrice integrata da 10 litri; 039017379 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in alluminio con valvola riduttrice integrata da 14 litri; 039017381 - «200 bar, gas medicinale compresso» pacco bombola da 12 bombole in acciaio da 40 litri; 039017393 - «200 bar, gas medicinale compresso» pacco bombola da 16 bombole in acciaio da 40 litri; 039017405 - «200 bar, gas medicinale compresso» pacco bombola da 20 bombole in acciaio da 40 litri; 039017417 - «200 bar, gas medicinale compresso» pacco bombola da 12 bombole in acciaio da 50 litri; 039017429 - «200 bar, gas medicinale compresso» pacco bombola da 16 bombole in acciaio da 50 litri; 039017431 - «200 bar, gas medicinale compresso» pacco bombola da 16 bombole in acciaio da 60 litri; 039017443 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico mobile da 10 litri; 039017456 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico mobile da 21 litri; 039017468 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico mobile da 31 litri; 039017470 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico mobile da 41 litri; 039017482 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico mobile da 46 litri; 039017494 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico mobile da 160 litri; 039017506 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico mobile da 180 litri; 039017518 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico mobile da 230 litri; 039017520 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 1000 litri; 039017532 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 1500 litri; 039017544 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 2000 litri; 039017557 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 3000 litri; 039017569 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 5000 litri; 039017571 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 10000 litri; 039017583 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 20000 litri; 039017595 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola riduttrice integrata da 27 lt; 039017607 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola riduttrice integrata da 20 lt; 039017619 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 4000 lt; 039017621 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico mobile da 32 lt; 039017633 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 12000 lt; 039017645 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 6000 lt; 039017658 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 2500 lt; 039017660 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico mobile da 36 litri; 039017672 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 30000 litri; 039017684 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 15000 litri; 039017696 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 40000 litri; Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento delle scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determinazione di cui al presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1 del paragrafo «Stampati» del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e' tenuto a porre in essere le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel Piano di gestione del rischio (RMP). Validita' dell'autorizzazione L'autorizzazione ha validita' illimitata, come indicata nella notifica di fine procedura (EoP). Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.