Estratto determina AAM/PPA n. 52/2023 del 18 gennaio 2023
E' autorizzata la seguente variazione: C.I.4): modifica del paragrafo 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, per aggiunta di informazioni sull'interazione tra amlodipina e inibitori di mTOR, per il medicinale RAMLOID per le seguenti confezioni autorizzate all'immissione in commercio:
048190019 - «5 mg/5 mg/12,5 mg capsule rigide» 10 capsule in blister Pa-Al-Pvc-Al;
048190021 - «5 mg/5 mg/12,5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister Pa-Al-Pvc-Al;
048190033 - «5 mg/ 5 mg/ 12,5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister Pa-Al-Pvc-Al;
048190045 - «5 mg/5 mg/12,5 mg capsule rigide» 60 capsule in blister Pa-Al-Pvc-Al;
048190058 - «5 mg/5 mg/12,5 mg capsule rigide» 100 capsule in Blister Pa-Al-Pvc-Al;
048190072 - «5 mg/5 mg/25 mg capsule rigide» 10 capsule in blister Pa-Al-Pvc-Al;
048190084 - «5 mg/5 mg/25 mg capsule rigide» 28 capsule in blister Pa-Al-Pvc-Al;
048190096 - «5 mg/5 mg/25 mg capsule rigide» 30 capsule in blister Pa-Al-Pvc-Al;
048190108 - «5 mg/5 mg/25 mg capsule rigide» 60 capsule in blister Pa-Al-Pvc-Al;
048190110 - «5 mg/5 mg/25 mg capsule rigide» 100 capsule in blister Pa-Al-Pvc-Al;
048190122 - «10 mg/5 mg/25 mg capsule rigide» 10 capsule in blister Pa-Al-Pvc-Al;
048190134 - «10 mg/5 mg/25 mg capsule rigide» 28 capsule in blister Pa-Al-Pvc-Al;
048190146 - «10 mg/5 mg/25 mg capsule rigide» 30 capsule in blister Pa-Al-Pvc-Al;
048190159 - «10 mg/5 mg/25 mg capsule rigide» 60 capsule in blister Pa-Al-Pvc-Al;
048190161 - «10 mg/5 mg/25 mg capsule rigide» 100 capsule in blister Pa-Al-Pvc-Al;
048190173 - «10 mg/10 mg/25 mg capsule rigide» 10 capsule in blister Pa-Al-Pvc-Al;
048190185 - «10 mg/10 mg/25 mg capsule rigide» 28 capsule in blister Pa-Al-Pvc-Al;
048190197 - «10 mg/10 mg/25 mg capsule rigide» 30 capsule in blister Pa-Al-Pvc-Al;
048190209 - «10 mg/10 mg/25 mg capsule rigide» 60 capsule in blister Pa-Al-Pvc-Al;
048190211 - «10 mg/10 mg/25 mg capsule rigide» 100 capsule in blister Pa-Al-Pvc-Al.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Adamed S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano (MI), via Giuseppe Mazzini n. 20 - c.a.p. 20123 Italia - codice fiscale 10753240968.
Procedura europea: PL/H/002-003,005-006/II/007.
Codice pratica: VC2/2021/151.
Stampati
1. Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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