Estratto determina AAM/PPA n. 51/2023 del 18 gennaio 2023
E' autorizzata la seguente variazione: variazione di tipo II n. B.I.z aggiornamento sostanziale del ASMF (master file del principio attivo) del principio attivo DEFAZACORT prodotto da Newchem S.p.A, dalla versione newchemspa/deflazacort/01/20041028 (marzo 2005) alla versione DM 0021/07 (febbraio 2022) per la specialita' medicinale SURRENOL A.I.C.: 037432 per le seguenti confezioni autorizzate all'immissione in commercio:
A.I.C. 037432 010 - «6 mg compresse» 10 compresse;
A.I.C. 037432 022 - «30 mg compresse» 10 compresse.
Titolare A.I.C.: Epifarma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via San Rocco n. 6 - 85033 Episcopia (PZ), codice fiscale: 01135800769.
Codice pratica: VN2/2020/67.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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