Estratto determina AAM/PPA n. 43/2023 del 18 gennaio 2023
Trasferimento di titolarita': AIN/2022/2570.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei sotto elencati medicinali fino ad ora registrato a nome della societa' Pierrel Pharma S.r.l. con sede legale in strada statale Appia, 46/48 - 81043 Capua, Caserta, codice fiscale 07066640967:
medicinale ARTICAINA CON ADRENALINA PIERREL:
confezione «40 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 100 cartucce da 1,8 ml - A.I.C. n. 031815018;
confezione «40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 100 cartucce da 1,8 ml - A.I.C. n. 031815020;
confezione «40 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 50 cartucce da 1,8 ml - A.I.C. n. 031815071;
confezione «40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 50 cartucce da 1,8 ml - A.I.C. n. 031815083;
medicinale MEPIVACAINA CON ADRENALINA PIERREL:
confezione «20 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:100.000» 100 cartucce 1,8 ml - A.I.C. n. 034342016;
medicinale MEPIVACAINA PIERREL:
confezione «30 mg/ml soluzione iniettabile» 100 cartucce 1,8 ml - A.I.C. n. 031833015, in seguito alla procedura di fusione per incorporazione, alla societa' Pierrel S.p.a., con sede legale in strada statale Appia 7 bis, 46/48 - 81043 Capua, Caserta, codice fiscale 04920860964.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti dei medicinali, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Proroga commercializzazione lotti gia' prodotti e non ancora
rilasciati
E' autorizzata la proroga della commercializzazione, con foglio illustrativo ed etichette non aggiornate, dei seguenti lotti gia' prodotti e non ancora rilasciati alla data di entrata in vigore della presente determina:
===================================================================== | | A.I.C. | | | Medicinale | confezione | Lotti | +===========================================+============+==========+ |«Articaina con Adrenalina Pierrel» | | | +-------------------------------------------+------------+----------+ |«40 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione | | | |iniettabile» 100 cartucce da 1,8 ml |031815018 |230012 | +-------------------------------------------+------------+----------+ |«40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione | | | |iniettabile» 100 cartucce da 1,8 ml |031815020 |230019-2 | +-------------------------------------------+------------+----------+
I lotti sopracitati possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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