Estratto determina AAM/PPA n. 38/2022 del 18 gennaio 2023
Trasferimento di titolarita': AIN/2022/1995.
Cambio nome: N1B/2022/1186.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Alfrapharma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in viale Manzoni, 59 - 00185 Roma, codice fiscale 07227261000.
Medicinale: IRINOTECAN ALFRAPHARMA.
Confezioni:
«20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 2 ml - A.I.C. 044920015;
«20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 5 ml - A.I.C. 044920027;
«20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 15 ml - A.I.C. 044920039;
«20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 25 ml - A.I.C. 044920041;
«20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 50 ml - A.I.C. 044920054;
e' ora trasferita alla societa' Medac Gesellschaft Fur Klinische Spezialpraparate Mbh, con sede in Theaterstr. 6, 22880 Wedel, Germania.
Con variazione della denominazione del medicinale in IRINOTECAN MEDAC.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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