Estratto determina IP n. 15 del 13 gennaio 2023
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ATARAX 25 mg comprimidos recubiertos con pelicula 50 comprimidos dalla Spagna con numero di autorizzazione 26308 - Codice nazionale 757427-9, intestato alla societa' UCB Pharma, S.A. Plaza De Manuel Gomez Moreno, s/n, Edificio Bronce, Planta 5 - 28020 Madrid e prodotto da UCB Pharma, S.A. Chemin Du Foriest - Braine L'Alleud B-1420 - Belgium, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: SM Pharma S.r.l. con sede legale in via Santa Maria Segreta n. 6 - 20123 Milano.
Medicinale: ATARAX
Confezione:
«25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse divisibili - A.I.C. n. 050199013 (in base 10) 1HVYH5 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 25 mg di idrossizina dicloridrato
eccipienti: componenti del nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, silice colloidale anidra - componenti del film di rivestimento: Opadry Y-1-7000 [titanio diossido (E 171), ipromellosa (E 464), macrogol 400].
Officine di confezionamento secondario
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - Lo Falorni S.r.l., via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI)
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
«25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse divisibili - A.I.C. n. 050199013;
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
«25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse divisibili - A.I.C. n. 050199013.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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