Estratto determina IP n. 16 del 13 gennaio 2023
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale MOVICOL PULVER TIL MIKSTUR, oppløsning i dosepose 100 bustine dalla Norvegia con numero di autorizzazione 96-3528 - VNR 015461, intestato alla societa' Norgine Healthcare BV Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP - Amsterdam (Paesi Bassi) e prodotto da Sophartex, Rue du Pressoir, Vernouillet, France e da Norgine BV, Antonio Vivaldistraat, HP Amsterdam, the Netherlands, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n. 2 - 20054 Segrate (MI).
Medicinale: MOVICOL
Confezione e A.I.C.:.
«13.8 g - polvere per soluzione orale» 20 bustine - A.I.C. n. 043886035 (in base 10) 19V9GM (in base 32);
Forma farmaceutica: polvere per soluzione orale.
Composizione: ogni bustina contiene:
principio attivo:
Macrogol 3350 13,125 g, sodio cloruro 0,3507 g, sodio idrogeno carbonato 0,1785 g, potassio cloruro 0,0466 g;
«Movicol» contiene anche aroma di lime e limone, e acesulfame potassico come dolcificante. L'aroma di lime e limone e' costituito dai seguenti ingredienti: gomma di acacia, maltodestrina, olio di lime, olio di limone, citrale, acido citrico e acqua.
Officine di confezionamento secondario: De Salute S.r.l. via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
«13.8 g - polvere per soluzione orale» 20 bustine - A.I.C. n. 043886035
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
«13.8 g - polvere per soluzione orale» 20 bustine - A.I.C. n. 043886035.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio/economico/europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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