Estratto determina n. 49/2023 del 16 gennaio 2023
Medicinale: RIVAROXABAN DOC.
Titolare A.I.C.: Doc Generici S.r.l.
Confezioni:
«2,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 049651019 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 049651021 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 049651033 (in base 10);
«15 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 049651045 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 049651058 (in base 10).
Composizione:
principio attivo: rivaroxaban.
Officine di produzione
Produttori responsabili del rilascio dei lotti:
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A. - P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area - Larisa - 41004 Grecia;
PharOS MT Ltd. - HF62X, Hal Far Industrial Estate - Birzebbugia - BBG 3000 Malta.
Indicazioni terapeutiche
«Rivaroxaban Doc» 2,5 mg compresse rivestite con film:
«Rivaroxaban Doc», somministrato insieme con il solo acido acetilsalicilico (acetylsalicylic acid, ASA) o con ASA e clopidogrel o ticlopidina, e' indicato per la prevenzione di eventi aterotrombotici in pazienti adulti dopo una sindrome coronarica acuta (SCA) con biomarcatori cardiaci elevati;
«Rivaroxaban Doc», somministrato insieme con acido acetilsalicilico (ASA), e' indicato per la prevenzione di eventi aterotrombotici in pazienti adulti, ad alto rischio di eventi ischemici, che presentano coronaropatia (coronary artery disease, CAD) o arteriopatia periferica (peripheral artery disease, PAD) sintomatica.
«Rivaroxaban Doc» 10 mg compresse rivestite con film:
prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti adulti sottoposti a interventi di sostituzione elettiva di anca o di ginocchio;
trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP nell'adulto.
«Rivaroxaban Doc» 15 mg compresse rivestite con film e «Rivaroxaban Doc» 20 mg compresse rivestite con film:
Adulti
Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o piu' fattori di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, eta' settantacinque anni, diabete mellito, pregressoictus o attacco ischemico transitorio.
Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP nell'adulto.
Popolazione pediatrica
Trattamento del tromboembolismo venoso (TEV) e prevenzione delle recidive di TEV nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a diciotto anni e peso compreso tra 30 kg e 50 kg (per il dosaggio da 15 mg)/ peso superiore a 50 kg (per il dosaggio da 20 mg) dopo almeno cinque giorni di trattamento anticoagulante parenterale iniziale.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«2,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 049651019 (in base 10) - classe di rimborsabilita': A - prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 17,15 - prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 32,16;
«10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 049651021 (in base 10) - classe di rimborsabilita': A - prezzo ex-factory (IVA esclusa: euro 6,13 - prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 11,49;
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 049651033 (in base 10) - classe di rimborsabilita': A - Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 18,37 - prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 34,46;
«15 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 049651045 (in base 10) - classe di rimborsabilita': A - prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 25,72 - prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 48,24 - Nota 97 limitatamente all'indicazione: «Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o piu' fattori di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, eta' ≥ settantacinque anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico transitorio.»;
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 049651058 (in base 10) - classe di rimborsabilita': A - prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 17,15 - prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 32,16 - Nota 97 limitatamente all'indicazione: «Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o piu' fattori di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, eta' ≥ settantacinque anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico transitorio»
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Rivaroxaban Doc» (rivaroxaban) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali.
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto dell'istanza di rimborsabilita', ivi comprese quelle attualmente coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente determina.
Le indicazioni terapeutiche «Rivaroxaban Doc», somministrato insieme con il solo acido acetilsalicilico (acetylsalicylic acid, ASA) o con ASA e clopidogrel o ticlopidina, e' indicato per la prevenzione di eventi aterotrombotici in pazienti adulti dopo una sindrome coronarica acuta (SCA) con biomarcatori cardiaci elevati» e «Rivaroxaban Doc», somministrato insieme con acido acetilsalicilico (ASA), e' indicato per la prevenzione di eventi aterotrombotici in pazienti adulti, ad alto rischio di eventi ischemici, che presentano coronaropatia (coronary artery disease, CAD)» non sono rimborsate dal Servizio sanitario nazionale.
Condizioni e modalita' di impiego
Per le indicazioni terapeutiche:
«Rivaroxaban Doc», somministrato insieme con acido acetilsalicilico (ASA), e' indicato per la prevenzione di eventi aterotrombotici in pazienti adulti, ad alto rischio di eventi ischemici, che presentano arteriopatia periferica (peripheral artery disease, PAD) sintomatica»
«Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP nell'adulto».
«Popolazione pediatrica:
Trattamento del tromboembolismo venoso (TEV) e prevenzione delle recidive di TEV nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a diciotto anni e peso compreso tra 30 kg e 50 kg (per il dosaggio da 15 mg) / peso superiore a 50 kg (per il dosaggio da 20 mg) dopo almeno cinque giorni di trattamento anticoagulante parenterale iniziale.»:
prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano terapeutico, nonche' a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29 ottobre 2004 (PHT - Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 259 del 4 novembre 2004 - Supplemento ordinario n. 162.
Per le indicazioni terapeutiche:
«Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o piu' fattori di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, eta' ≥ settantacinque anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico transitorio.»
«Prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti adulti sottoposti a interventi di sostituzione elettiva di anca o di ginocchio»:
Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29 ottobre 2004 (PHT - Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 259 del 4 novembre 2004 - Supplemento ordinario n. 162.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Rivaroxaban Doc» (rivaroxaban) e' la seguente:
per il dosaggio da 2,5 mg:
medicinale soggetto a ricetta medica limitativa vendibile al pubblico su prescrizione di specialisti cardiologo, angiologo, chirurgo cardiovascolare e cardiochirurgo (RRL);
per il dosaggio da 10 mg:
per l'indicazione terapeutica «Prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti adulti sottoposti a interventi di sostituzione elettiva di anca o di ginocchio» medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - ortopedico, fisiatra (RRL);
per l'indicazione terapeutica «Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP nell'adulto» medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa vendibile al pubblico su prescrizione di centri o di specialisti - ortopedico, fisiatra, cardiologo, internista, geriatra, chirurgo vascolare, cardiochirurgo, pneumologo, ematologo che lavora in centri di trombosi ed emostasi (RRL);
per il dosaggio da 15 mg e per il dosaggio da 20 mg:
per l'indicazione terapeutica «Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o piu' fattori di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, eta' ≥ settantacinque anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico transitorio» medicinale soggetto a prescrizione medica (RR);
per l'indicazione terapeutica «Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP nell'adulto» medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - neurologo, cardiologo, internista, geriatra, chirurgo vascolare, cardiochirurgo, pneumologo, ematologo che lavora in centri di trombosi ed emostasi (RRL);
per l'indicazione terapeutica «Trattamento del tromboembolismo venoso (TEV) e prevenzione delle recidive di TEV nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a diciotto anni e peso compreso tra 30 kg e 50 kg (per 15 mg)/ peso superiore a 50 kg (per 20 mg) dopo almeno cinque giorni di trattamento anticoagulante parenterale iniziale» medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - neurologo, cardiologo, internista, geriatra, chirurgo vascolare, cardiochirurgo, pneumologo, ematologo che lavora in centri di trombosi ed emostasi (RRL).
Stampati
Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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