Estratto determina n. 48/2023 del 16 gennaio 2023
Medicinale: VIDUKA.
Titolare A.I.C.: IBN Savio S.r.l.
Confezione:
«0,15 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 048177012 (in base 10).
Composizione:
principio attivo: calcifediolo.
Officina di produzione del principio attivo:
Carbogen Amcis B.V. - Nieuweweg 2a - 3901 BE Veenendaal - The Netherlands.
Officina di produzione responsabile del rilascio dei lotti:
Savio Industrial S.r.l. - via Emilia n. 21 - 27100 - Pavia - Italia.
Indicazioni terapeutiche
«Viduka» (calcifediolo) e' indicato negli adulti per il trattamento:
dell'osteomalacia nutrizionale (da carenza o malassorbimento), osteomalacia da anticonvulsivanti;
dell'osteoporosi con componente osteomalacica, e dell'osteoporosi post-menopausale;
dell'osteodistrofia renale ed emodialisi prolungata;
dell'ipocalcemia da affezioni epatiche;
dell'ipoparatiroidismo idiopatico o post-operatorio;
della spasmofilia da carenza di vitamina D.
«Viduka» (calcifediolo) e' indicato nei bambini per il trattamento:
dell'ipocalcemia del neonato, prematuro o immaturo;
dell'ipocalcemia da corticoterapia, da ipoparatiroidismo idiopatico, da anticonvulsivanti;
del rachitismo carenziale con ipocalcemia, rachitismo vitamino-resistente;
dell'osteodistrofia renale ed emodialisi prolungata.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«0,15 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 048177012 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (lVA esclusa): euro 2,89;
prezzo al pubblico (lVA inclusa): euro 5,42.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Viduka» (calcifediolo) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali.
La societa', fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019, n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25 giugno 2019, n. 60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto dell'istanza di rimborsabilita', ivi comprese quelle attualmente coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente determina.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Viduka» (calcifediolo) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art.14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7), della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: il presente estratto ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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