Estratto determina n. 45/2023 del 16 gennaio 2023
Medicinale: TAPENTADOLO EG
Titolare A.I.C.: EG S.p.a.
Confezioni:
«25 mg compresse a rilascio prolungato» 20x1 compresse in blister AI/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria. A.I.C. n. 050300019 (in base 10);
«25 mg compresse a rilascio prolungato» 30x1 compresse in blister AI/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria. A.I.C. n. 050300021 (in base 10);
«25 mg compresse a rilascio prolungato» 40x1 compresse in blister AI/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria. A.I.C. n. 050300033 (in base 10);
«25 mg compresse a rilascio prolungato» 50x1 compresse in blister AI/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria. A.I.C. n. 050300045 (in base 10);
«25 mg compresse a rilascio prolungato» 54x1 compresse in blister AI/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria. A.I.C. n. 050300058 (in base 10);
«25 mg compresse a rilascio prolungato» 60x1 compresse in blister AI/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria. A.I.C. n. 050300060 (in base 10);
«25 mg compresse a rilascio prolungato» 100x1 compresse in blister AI/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria. A.I.C. n. 050300072 (in base 10);
«50 mg compresse a rilascio prolungato» 20x1 compresse in blister AI/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria. A.I.C. n. 050300084 (in base 10);
«50 mg compresse a rilascio prolungato» 24x1 compresse in blister AI/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria. A.I.C. n. 050300096 (in base 10);
«50 mg compresse a rilascio prolungato» 30x1 compresse in blister AI/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria. A.I.C. n. 050300108 (in base 10);
«50 mg compresse a rilascio prolungato» 50x1 compresse in blister AI/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria. A.I.C. n. 050300110 (in base 10);
«50 mg compresse a rilascio prolungato» 54x1 compresse in blister AI/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria. A.I.C. n. 050300122 (in base 10);
«50 mg compresse a rilascio prolungato» 60x1 compresse in blister AI/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria. A.I.C. n. 050300134 (in base 10);
«50 mg compresse a rilascio prolungato» 100x1 compresse in blister AI/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria. A.I.C. n. 050300146 (in base 10);
«100 mg compresse a rilascio prolungato» 20x1 compresse in blister AI/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria. A.I.C. n. 050300159 (in base 10);
«100 mg compresse a rilascio prolungato» 24x1 compresse in blister AI/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria. A.I.C. n. 050300161 (in base 10);
«100 mg compresse a rilascio prolungato» 30x1 compresse in blister AI/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria. A.I.C. n. 050300173 (in base 10);
«100 mg compresse a rilascio prolungato» 50x1 compresse in blister AI/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria. A.I.C. n. 050300185 (in base 10);
«100 mg compresse a rilascio prolungato» 54x1 compresse in blister AI/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria. A.I.C. n. 050300197 (in base 10);
«100 mg compresse a rilascio prolungato» 60x1 compresse in blister AI/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria. A.I.C. n. 050300209 (in base 10);
«100 mg compresse a rilascio prolungato» 100x1 compresse in blister AI/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria. A.I.C. n. 050300211 (in base 10);
«150 mg compresse a rilascio prolungato» 20x1 compresse in blister AI/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria. A.I.C. n. 050300223 (in base 10);
«150 mg compresse a rilascio prolungato» 24x1 compresse in blister AI/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria. A.I.C. n. 050300235 (in base 10);
«150 mg compresse a rilascio prolungato» 30x1 compresse in blister AI/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria. A.I.C. n. 050300247 (in base 10);
«150 mg compresse a rilascio prolungato» 50x1 compresse in blister AI/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria. A.I.C. n. 050300250 (in base 10);
«150 mg compresse a rilascio prolungato» 54x1 compresse in blister AI/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria. A.I.C. n. 050300262 (in base 10);
«150 mg compresse a rilascio prolungato» 60x1 compresse in blister AI/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria. A.I.C. n. 050300274 (in base 10);
«150 mg compresse a rilascio prolungato» 100x1 compresse in blister AI/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria. A.I.C. n. 050300286 (in base 10);
«200 mg compresse a rilascio prolungato» 20x1 compresse in blister AI/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria. A.I.C. n. 050300298 (in base 10);
«200 mg compresse a rilascio prolungato» 24x1 compresse in blister AI/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria. A.I.C. n. 050300300 (in base 10);
«200 mg compresse a rilascio prolungato» 30x1 compresse in blister AI/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria. A.I.C. n. 050300312 (in base 10);
«200 mg compresse a rilascio prolungato» 50x1 compresse in blister AI/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria. A.I.C. n. 050300324 (in base 10);
«200 mg compresse a rilascio prolungato» 54x1 compresse in blister AI/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria. A.I.C. n. 050300336 (in base 10);
«200 mg compresse a rilascio prolungato» 60x1 compresse in blister AI/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria. A.I.C. n. 050300348 (in base 10);
«200 mg compresse a rilascio prolungato» 100x1 compresse in blister AI/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria. A.I.C. n. 050300351 (in base 10);
«250 mg compresse a rilascio prolungato» 20x1 compresse in blister AI/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria. A.I.C. n. 050300363 (in base 10);
«250 mg compresse a rilascio prolungato» 24x1 compresse in blister AI/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria. A.I.C. n. 050300375 (in base 10);
«250 mg compresse a rilascio prolungato» 30x1 compresse in blister AI/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria. A.I.C. n. 050300387 (in base 10);
«250 mg compresse a rilascio prolungato» 50x1 compresse in blister AI/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria. A.I.C. n. 050300399 (in base 10);
«250 mg compresse a rilascio prolungato» 54x1 compresse in blister AI/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria. A.I.C. n. 050300401 (in base 10);
«250 mg compresse a rilascio prolungato» 60x1 compresse in blister AI/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria. A.I.C. n. 050300413 (in base 10);
«250 mg compresse a rilascio prolungato» 100x1 compresse in blister AI/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria. A.I.C. n. 050300425 (in base 10).
Composizione:
principio attivo: tapentadolo fosfato.
Officina di produzione responsabile del rilascio dei lotti: Develco Pharma GmbH - Grienmatt 27 - 79650 Schopfheim - Germania.
Indicazioni terapeutiche
«Tapentadolo Eg» (tapentadolo) e' indicato per il trattamento, negli adulti, del dolore cronico severo che puo' essere trattato in modo adeguato solo con analgesici oppioidi.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«250 mg compresse a rilascio prolungato» 30x1 compresse in blister AI/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 050300387 (in base 10) - Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 19,77. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 37,08;
«50 mg compresse a rilascio prolungato» 30x1 compresse in blister AI/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 050300108 (in base 10) - Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 5,10. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 9,56;
«25 mg compresse a rilascio prolungato» 40x1 compresse in blister AI/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 050300033 (in base 10) - Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 3,40. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 6,37;
«100 mg compresse a rilascio prolungato» 30x1 compresse in blister AI/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 050300173 (in base 10) - Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 10,05. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 18,85;
«150 mg compresse a rilascio prolungato» 30x1 compresse in blister AI/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 050300247 (in base 10) - Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 12,97. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 24,32;
«200 mg compresse a rilascio prolungato» 30x1 compresse in blister AI/PVC/PE/PVDC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 050300312 (in base 10) - Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 15,81. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 29,66.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Tapentadolo Eg» (tapentadolo) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
La societa', fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019, n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25 giugno 2019, n. 60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto dell'istanza di rimborsabilita', ivi comprese quelle attualmente coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente determina.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Tapentadolo Eg» (tapentadolo) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR).
Stampati
Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: il presente estratto ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
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