Estratto determina IP n. 14 del 13 gennaio 2023
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale «Yasmin» 3 mg + 0,03 mg Filmomhulde Tabletten 3X21 Filmomhulde Tabletten dai Paesi Bassi con numero di autorizzazione RVG 23827, intestato alla societa' Bayer B.V. Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht (Paesi Bassi) e prodotto da Bayer AG 13342 Berlino - Germania, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio Manfredo, 9 20123 Milano.
Confezione:
YASMIN «0,03 mg/3mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister PVC/AL;
codice A.I.C.: 038950059 (in base 10) 154P5C (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 3 milligrammi di drospirenone e 0,030 milligrammi di etinilestradiolo;
eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, povidone K25, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol 6.000, talco, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172).
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. via Biasini,26 26015 Soresina (CR);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO;
Falorni S.r.l., via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«Yasmin» «0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister PVC/AL;
codice A.I.C. : 038950059;
classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
«Yasmin» «0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister PVC/AL;
codice A.I.C. : 038950059;
RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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