Estratto determina IP n. 11 del 13 gennaio 2023
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale SIBILLA 2 mg + 0,03 mg comprimidos revestidos por pelicula dienogest e etinilestradiol dal Portogallo con numero di autorizzazione 5466305, intestato alla societa' Gedeon Richter Plc. Gyömrői ut 19-21 1103 Budapest Hungary e prodotto da Gedeon Richter, Plc. Gyömröi ut, 19-21 - H-1103 Budapest Hungary, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: SM Pharma S.r.l. con sede legale in - via Santa Maria Segreta n. 6 - 20123 Milano MI.
Confezione: «Sibilla» «2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - codice A.I.C.: 050262017 (in base 10) 1HXW01(in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 2 mg di dienogest e 0,03 mg di etinilestradiolo;
eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, ipromellosa di tipo 2910, talco, potassio poliacrilato magnesio stearato;
rivestimento: alcool polivinilico titanio diossido (E171) Macrogol 3350 talco.
Officine di confezionamento secondario:
DE Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
Falorni S.r.l. - via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI);
Pharma Partners S.r.l. - via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato (PO);
S.C.F. S.R.L. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Sibilla» «2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - Codice A.I.C.: 050262017.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Sibilla» «2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - codice A.I.C.: 050262017.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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